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视点 | 初探政府采购货物全流程的框架体系——以中央预算单位采购医疗器械为例

视点 | 初探政府采购货物全流程的框架体系——以中央预算单位采购医疗器械为例

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  • 发布时间:2022-05-09 16:52
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【概要描述】 政府采购是以《政府采购法》为核心的综合性法律工程,《政府采购法》不仅与《预算法》《民法典》《招标投标法》《行政处罚法》《行政事业性国有资产管理条例》等法律法规构成了我国政府采购活动的全过程,还与《中小企业促进法》《节约能源法》《环境保护法》《科学技术进步法》等法律共同组成了我国的政府采购政策体系,在财政支出体系中具有无可替代的重要地位,为实现我国的宏观经济调控发挥着重要作用。医疗器械作为政府采购中较为特殊的货物,具有政府采购货物一般特征的同时,又因直接关系人体健康和生命安全而有其特殊性,本文以中央预算单位采购医疗器械为例,对政府采购货物全流程框架予以简析,期望能够为政府采购工作提供实践参考。   一、政府采购与医疗器械概述   (一)政府采购概述   依据《政府采购法》的规定,政府采购是指各级国家机关、事业单位和团体组织,使用财政性资金采购依法制定的集中采购目录以内的或者采购限额标准以上的货物、工程和服务的行为。因此,政府采购的构成要素有采购主体、资金来源、集中采购目录和采购限额标准、采购标的等四要素。   采购主体包括国家机关、事业单位和团体组织。政府采购医疗器械的采购主体主要是公立医院,而公立医院则属于事业单位。   政府采购使用的资金为财政性资金,即纳入预算管理的资金。依据《政府采购法》的规定,政府采购活动的监督管理职权主要由各级人民政府财政部门行使。依据《预算法》的规定,国家实行一级政府一级预算。预算体系包含中央,省、自治区、直辖市,设区的市、自治州,县、自治县、不设区的市、市辖区,乡、民族乡、镇五级预算。但是,考虑乡镇政府采购规模较小、管理水平相对落后、“乡财县管”、政府采购意识较淡薄等诸多因素,我国的大多数乡镇一级政府采购均纳入县级政府采购管理,比如,《山东省政府采购管理办法》(山东省人民政府令第262号)第五十四条即做了如此规定。   政府采购标的,包括货物、工程和服务。依据《政府采购法》及其实施条例的规定,货物是指各种形态和种类的物品,包括原材料、燃料、设备、产品等。工程,是指建设工程,包括建筑物和构筑物的新建、改建、扩建、装修、拆除、修缮等。服务,是指除货物和工程以外的其他政府采购对象,包括政府自身需要的服务和政府向社会公众提供的公共服务。   此外,为了进一步明确“采购”的概念,《政府采购法》还规定,采购是指以合同方式有偿取得货物、工程和服务的行为,包括购买、租赁、委托、雇用等。政府采购作为公共财政支出的重要组成部分,先预算后采购应是政府采购的题中应有之义。根据《民法典》《民法典担保解释》等法律法规的规定,我国对机关法人、公益为目的的非营利性医疗机构等主体提供的担保行为存在诸多限制,同时,鉴于我国对政府举债融资行为作出了严格的限制,因此,作为兼具融资和法定非典型担保属性的融资租赁行为,不宜作为政府采购医疗器械的采购形式。   (二)我国医疗器械的行业现状概述   根据《医疗器械监督管理条例》的规定,医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是:(一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;(二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;(三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;(四)生命的支持或者维持;(五)妊娠控制;(六)通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。   根据《国家食品药品监督管理总局关于发布〈医疗器械分类目录〉的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号)和《国家药监局关于发布〈医疗器械分类目录动态调整工作程序〉的公告》(国家药品监督管理局公告2021年第60号)的规定,医疗器械按技术专业和临床使用特点可以分为22个子目录。子目录由一级产品类别、二级产品类别、产品描述、预期用途、品名举例、管理类别等组成。国家依据该目录对医疗器械的注册、备案进行管理。另外,根据国家药监局医疗器械标准管理中心《关于公开〈中国医疗器械标准目录及适用范围〉的通知》的规定,按照医疗器械技术领域,对现行有效的1852项医疗器械标准的适用范围以及标准层级、效力、名称、归口单位等信息逐一进行了梳理,为医疗器械的采购、管理提供了指引性依据。   我国医疗器械行业市场规模较大,且增长持续。根据中国药品监督管理研究会的统计,2019年,医疗器械市场规模为7200亿元,较2015年的3080亿元增长了一倍。2020年,因新冠疫情的突发,与疫情防控相关的大量诊断试剂、医用口罩、体外膜肺氧合(ECMO)机器等一系列医疗器械的需求迅速激增,医疗器械行业主营销售总收入达8725亿元左右,增长幅达21%。自2015年以来,医疗器械行业收入的年均增长率保持在20%左右。   (三)政府采购医疗器械的范围   根据《财政部关于印发〈政府采购品目分类目录〉的通知》(财库〔2013〕189号,以下简称“财库〔2013〕189号文”)的规定,与“医疗器械”相关的货物品目有“医疗设备(编码:A0320)”品目及其33个子品目,包括手术器械(编码:A032001)、普通诊察器械(编码:032002)……其他医疗设备(编码:A032099)等品目。   以中央预算单位采购医疗器械为例,根据《国务院办公厅关于印发中央预算单位政府集中采购目录及标准(2020年版)的通知》(国办发〔2019〕55号,以下简称“国办发〔2019〕55号文”)的规定,前述“医疗设备(编码:A0320)”品目及其33个子品目未纳入中央预算单位政府集中采购目录,同时,中央预算单位分散采购货物的限额标准为100万元以上。因此,中央预算单位预算年度内采购同一品目或类别的医疗器械达到100万元以上的,属于政府采购医疗器械。   二、政府采购预算管理   (一)政府采购预算编制   根据《政府采购法》的规定,负有编制部门预算职责的部门在编制下一财政年度部门预算时,应当将该财政年度政府采购的项目及资金预算列出,报本级财政部门汇总。部门预算的审批,按预算管理权限和程序进行。根据《预算法》的规定,预算的组织程序包含预算草案编制、预算草案的汇总与审批、正式预算、预算执行、预算调整、决算、预算执行情况报告等环节。   实践中,预算草案经编制、汇总、审批形成正式预算前,涉及经费测算、新增资产配置预算、政府采购预算、一上预算、二上预算等多个过程。其中,在政府采购的采购环节中,预算“二上数”具有重要的实践意义。根据《财政部关于做好政府采购信息公开工作的通知》(财库〔2015〕135号)的规定,采购项目的预算金额以财政部门批复的部门预算中的政府采购预算为依据;对于部门预算批复前进行采购的项目,以预算“二上数”中的政府采购预算为依据。   实践中,公立医院使用“自有资金”的采购存在未编制政府采购预算、未纳入政府采购范畴等问题。《财政部对十三届全国人大四次会议第8584号建议的答复》(财库函〔2021〕6号)明确指出,根据《预算法》《事业单位财务规则》(财政部令第108号)等法律规定,公立医院的财政补助收入以及事业收入、经营性收入和其他收入等全部收入,均应纳入预算管理,公立医院凡使用纳入预算管理的资金开展的政府采购活动,都应当执行政府采购规定。   (二)绩效管理   根据《预算法》《中共中央 国务院关于全面实施预算绩效管理的意见》、《国务院关于进一步深化预算管理制度改革的意见》(国发〔2021〕5号)、《财政部关于贯彻落实〈中共中央 国务院关于全面实施预算绩效管理的意见〉的通知》(财预〔2018〕167号)等有关规定,各级政府收支预算全面纳入绩效管理,政府采购项目的全过程纳入绩效管理。   公立医院采购医疗器械的绩效管理,需要按照《事业单位财务规则》(财政部令第108号)、《财政部 卫生部关于印发〈医院财务制度〉的通知》(财社〔2010〕306号)、《财政部 国家卫生计生委 国家中医药局关于加强公立医院财务和预算管理的指导意见》(财社〔2015〕263号)、《国家卫生健康委、国家中医药管理局关于印发〈公立医院全面预算管理制度实施办法〉的通知》(国卫财务发〔2020〕30号)等有关规定的要求,区分预算编制、审批、执行、决算与评价等环节,完善绩效管理流程,制订、执行预算绩效管理制度和实施细则,并按照《国务院办公厅关于加强三级公立医院绩效考核工作的意见》(国办发〔2019〕4号)、《国家卫生健康委办公厅关于印发〈国家三级公立医院绩效考核操作手册(2022版)〉的通知》(国卫办医函〔2022〕92号)的规定进行绩效考核。   (三)资产配置标准   根据《政府采购法》及其实施条例、《行政事业性国有资产管理条例》和《中共中央 国务院关于印发〈党政机关厉行节约反对浪费条例〉的通知》(中发〔2013〕13号)等有关规定,政府采购应当依法完整编制采购预算,严格执行经费预算和资产配置标准,合理确定采购需求,不得超标准采购。   就医疗器械的资产配置,根据《医疗器械监督管理条例》和《国家卫生健康委 国家药品监督管理局关于印发〈大型医用设备配置与使用管理办法(试行)〉的通知》(国卫规划发〔2018〕12号)等法律法规的规定,医疗器械使用单位配置大型医用设备,应当经省级以上人民政府卫生主管部门批准,取得大型医用设备配置许可证。大型医用设备配置管理目录分为甲、乙两类。甲类大型医用设备由国家卫生健康委员会负责配置管理并核发配置许可证;乙类大型医用设备由省级卫生健康行政部门负责配置管理并核发配置许可证。同时,卫生部门对不同公益目的、层级的医院规定了不同的医疗器械等卫生资源配置,如《关于印发发热门诊建筑装备技术导则(试行)的通知》(国卫办规划函〔2020〕683号)对发热门诊配置医疗器械设置了参考目录。   (四)结余结转资金的使用   根据《国务院办公厅关于进一步做好盘活财政存量资金工作 的通知》(国办发〔2014〕70号)、《财政部关于进一步加强地方财政结余结转资金管理的通知》(财预〔2013〕372号)、《财政部关于印发推进地方盘活财政存量资金有关事项的通知》(财预〔2015〕15号)和《财政部关于印发〈中央部门结转和结余资金管理办法〉的通知》(财预〔2016〕18号)的规范性文件规定,预算单位应当细化支出预算编制,加快预算执行进度,建立定期清理机制,压缩结余结转资金规模,深化部门预算管理改革,加强部门结余结转资金管理。其中,部门预算结余资金以及结转两年以上的资金,由同级财政收回,统筹使用。   三、政府采购合同管理   (一)政府采购合同与民法典合同编的一般关系   《政府采购法》第四十三条规定,政府采购合同适用合同法(《合同法》已于2021年1月1日废止)。同时,《民法典》规定招标投标买卖的当事人的权利和义务以及招标投标程序等,依照有关法律、行政法规的规定。因此,除政府采购法律法规有特殊规定的,政府采购合同应当适用《民法典》的规定。   在合同类型上,根据《财政部关于印发〈政府采购需求管理办法〉的通知》(财库〔2021〕22号,以下简称“财库〔2021〕22号文”)的规定,政府采购合同应当按照民法典规定的典型合同类别,结合采购标的的实际情况确定合同类型。   在合同文本上,根据财库〔2021〕22号文的规定,政府采购合同文本应当包含法定必备条款和采购需求的所有内容,包括但不限于标的名称,采购标的质量、数量(规模),履行时间(期限)、地点和方式,包装方式,价款或者报

视点 | 初探政府采购货物全流程的框架体系——以中央预算单位采购医疗器械为例

【概要描述】
政府采购是以《政府采购法》为核心的综合性法律工程,《政府采购法》不仅与《预算法》《民法典》《招标投标法》《行政处罚法》《行政事业性国有资产管理条例》等法律法规构成了我国政府采购活动的全过程,还与《中小企业促进法》《节约能源法》《环境保护法》《科学技术进步法》等法律共同组成了我国的政府采购政策体系,在财政支出体系中具有无可替代的重要地位,为实现我国的宏观经济调控发挥着重要作用。医疗器械作为政府采购中较为特殊的货物,具有政府采购货物一般特征的同时,又因直接关系人体健康和生命安全而有其特殊性,本文以中央预算单位采购医疗器械为例,对政府采购货物全流程框架予以简析,期望能够为政府采购工作提供实践参考。

 









一、政府采购与医疗器械概述









 







(一)政府采购概述







 

依据《政府采购法》的规定,政府采购是指各级国家机关、事业单位和团体组织,使用财政性资金采购依法制定的集中采购目录以内的或者采购限额标准以上的货物、工程和服务的行为。因此,政府采购的构成要素有采购主体、资金来源、集中采购目录和采购限额标准、采购标的等四要素。

 

采购主体包括国家机关、事业单位和团体组织。政府采购医疗器械的采购主体主要是公立医院,而公立医院则属于事业单位。

 

政府采购使用的资金为财政性资金,即纳入预算管理的资金。依据《政府采购法》的规定,政府采购活动的监督管理职权主要由各级人民政府财政部门行使。依据《预算法》的规定,国家实行一级政府一级预算。预算体系包含中央,省、自治区、直辖市,设区的市、自治州,县、自治县、不设区的市、市辖区,乡、民族乡、镇五级预算。但是,考虑乡镇政府采购规模较小、管理水平相对落后、“乡财县管”、政府采购意识较淡薄等诸多因素,我国的大多数乡镇一级政府采购均纳入县级政府采购管理,比如,《山东省政府采购管理办法》(山东省人民政府令第262号)第五十四条即做了如此规定。

 

政府采购标的,包括货物、工程和服务。依据《政府采购法》及其实施条例的规定,货物是指各种形态和种类的物品,包括原材料、燃料、设备、产品等。工程,是指建设工程,包括建筑物和构筑物的新建、改建、扩建、装修、拆除、修缮等。服务,是指除货物和工程以外的其他政府采购对象,包括政府自身需要的服务和政府向社会公众提供的公共服务。

 

此外,为了进一步明确“采购”的概念,《政府采购法》还规定,采购是指以合同方式有偿取得货物、工程和服务的行为,包括购买、租赁、委托、雇用等。政府采购作为公共财政支出的重要组成部分,先预算后采购应是政府采购的题中应有之义。根据《民法典》《民法典担保解释》等法律法规的规定,我国对机关法人、公益为目的的非营利性医疗机构等主体提供的担保行为存在诸多限制,同时,鉴于我国对政府举债融资行为作出了严格的限制,因此,作为兼具融资和法定非典型担保属性的融资租赁行为,不宜作为政府采购医疗器械的采购形式。

 







(二)我国医疗器械的行业现状概述







 

根据《医疗器械监督管理条例》的规定,医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是:(一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;(二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;(三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;(四)生命的支持或者维持;(五)妊娠控制;(六)通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。

 

根据《国家食品药品监督管理总局关于发布〈医疗器械分类目录〉的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号)和《国家药监局关于发布〈医疗器械分类目录动态调整工作程序〉的公告》(国家药品监督管理局公告2021年第60号)的规定,医疗器械按技术专业和临床使用特点可以分为22个子目录。子目录由一级产品类别、二级产品类别、产品描述、预期用途、品名举例、管理类别等组成。国家依据该目录对医疗器械的注册、备案进行管理。另外,根据国家药监局医疗器械标准管理中心《关于公开〈中国医疗器械标准目录及适用范围〉的通知》的规定,按照医疗器械技术领域,对现行有效的1852项医疗器械标准的适用范围以及标准层级、效力、名称、归口单位等信息逐一进行了梳理,为医疗器械的采购、管理提供了指引性依据。

 

我国医疗器械行业市场规模较大,且增长持续。根据中国药品监督管理研究会的统计,2019年,医疗器械市场规模为7200亿元,较2015年的3080亿元增长了一倍。2020年,因新冠疫情的突发,与疫情防控相关的大量诊断试剂、医用口罩、体外膜肺氧合(ECMO)机器等一系列医疗器械的需求迅速激增,医疗器械行业主营销售总收入达8725亿元左右,增长幅达21%。自2015年以来,医疗器械行业收入的年均增长率保持在20%左右。

 







(三)政府采购医疗器械的范围







 

根据《财政部关于印发〈政府采购品目分类目录〉的通知》(财库〔2013〕189号,以下简称“财库〔2013〕189号文”)的规定,与“医疗器械”相关的货物品目有“医疗设备(编码:A0320)”品目及其33个子品目,包括手术器械(编码:A032001)、普通诊察器械(编码:032002)……其他医疗设备(编码:A032099)等品目。

 

以中央预算单位采购医疗器械为例,根据《国务院办公厅关于印发中央预算单位政府集中采购目录及标准(2020年版)的通知》(国办发〔2019〕55号,以下简称“国办发〔2019〕55号文”)的规定,前述“医疗设备(编码:A0320)”品目及其33个子品目未纳入中央预算单位政府集中采购目录,同时,中央预算单位分散采购货物的限额标准为100万元以上。因此,中央预算单位预算年度内采购同一品目或类别的医疗器械达到100万元以上的,属于政府采购医疗器械。

 









二、政府采购预算管理









 







(一)政府采购预算编制







 

根据《政府采购法》的规定,负有编制部门预算职责的部门在编制下一财政年度部门预算时,应当将该财政年度政府采购的项目及资金预算列出,报本级财政部门汇总。部门预算的审批,按预算管理权限和程序进行。根据《预算法》的规定,预算的组织程序包含预算草案编制、预算草案的汇总与审批、正式预算、预算执行、预算调整、决算、预算执行情况报告等环节。

 

实践中,预算草案经编制、汇总、审批形成正式预算前,涉及经费测算、新增资产配置预算、政府采购预算、一上预算、二上预算等多个过程。其中,在政府采购的采购环节中,预算“二上数”具有重要的实践意义。根据《财政部关于做好政府采购信息公开工作的通知》(财库〔2015〕135号)的规定,采购项目的预算金额以财政部门批复的部门预算中的政府采购预算为依据;对于部门预算批复前进行采购的项目,以预算“二上数”中的政府采购预算为依据。

 

实践中,公立医院使用“自有资金”的采购存在未编制政府采购预算、未纳入政府采购范畴等问题。《财政部对十三届全国人大四次会议第8584号建议的答复》(财库函〔2021〕6号)明确指出,根据《预算法》《事业单位财务规则》(财政部令第108号)等法律规定,公立医院的财政补助收入以及事业收入、经营性收入和其他收入等全部收入,均应纳入预算管理,公立医院凡使用纳入预算管理的资金开展的政府采购活动,都应当执行政府采购规定。

 







(二)绩效管理







 

根据《预算法》《中共中央 国务院关于全面实施预算绩效管理的意见》、《国务院关于进一步深化预算管理制度改革的意见》(国发〔2021〕5号)、《财政部关于贯彻落实〈中共中央 国务院关于全面实施预算绩效管理的意见〉的通知》(财预〔2018〕167号)等有关规定,各级政府收支预算全面纳入绩效管理,政府采购项目的全过程纳入绩效管理。

 

公立医院采购医疗器械的绩效管理,需要按照《事业单位财务规则》(财政部令第108号)、《财政部 卫生部关于印发〈医院财务制度〉的通知》(财社〔2010〕306号)、《财政部 国家卫生计生委 国家中医药局关于加强公立医院财务和预算管理的指导意见》(财社〔2015〕263号)、《国家卫生健康委、国家中医药管理局关于印发〈公立医院全面预算管理制度实施办法〉的通知》(国卫财务发〔2020〕30号)等有关规定的要求,区分预算编制、审批、执行、决算与评价等环节,完善绩效管理流程,制订、执行预算绩效管理制度和实施细则,并按照《国务院办公厅关于加强三级公立医院绩效考核工作的意见》(国办发〔2019〕4号)、《国家卫生健康委办公厅关于印发〈国家三级公立医院绩效考核操作手册(2022版)〉的通知》(国卫办医函〔2022〕92号)的规定进行绩效考核。

 







(三)资产配置标准







 

根据《政府采购法》及其实施条例、《行政事业性国有资产管理条例》和《中共中央 国务院关于印发〈党政机关厉行节约反对浪费条例〉的通知》(中发〔2013〕13号)等有关规定,政府采购应当依法完整编制采购预算,严格执行经费预算和资产配置标准,合理确定采购需求,不得超标准采购。

 

就医疗器械的资产配置,根据《医疗器械监督管理条例》和《国家卫生健康委 国家药品监督管理局关于印发〈大型医用设备配置与使用管理办法(试行)〉的通知》(国卫规划发〔2018〕12号)等法律法规的规定,医疗器械使用单位配置大型医用设备,应当经省级以上人民政府卫生主管部门批准,取得大型医用设备配置许可证。大型医用设备配置管理目录分为甲、乙两类。甲类大型医用设备由国家卫生健康委员会负责配置管理并核发配置许可证;乙类大型医用设备由省级卫生健康行政部门负责配置管理并核发配置许可证。同时,卫生部门对不同公益目的、层级的医院规定了不同的医疗器械等卫生资源配置,如《关于印发发热门诊建筑装备技术导则(试行)的通知》(国卫办规划函〔2020〕683号)对发热门诊配置医疗器械设置了参考目录。

 







(四)结余结转资金的使用







 

根据《国务院办公厅关于进一步做好盘活财政存量资金工作 的通知》(国办发〔2014〕70号)、《财政部关于进一步加强地方财政结余结转资金管理的通知》(财预〔2013〕372号)、《财政部关于印发推进地方盘活财政存量资金有关事项的通知》(财预〔2015〕15号)和《财政部关于印发〈中央部门结转和结余资金管理办法〉的通知》(财预〔2016〕18号)的规范性文件规定,预算单位应当细化支出预算编制,加快预算执行进度,建立定期清理机制,压缩结余结转资金规模,深化部门预算管理改革,加强部门结余结转资金管理。其中,部门预算结余资金以及结转两年以上的资金,由同级财政收回,统筹使用。

 









三、政府采购合同管理









 







(一)政府采购合同与民法典合同编的一般关系







 

《政府采购法》第四十三条规定,政府采购合同适用合同法(《合同法》已于2021年1月1日废止)。同时,《民法典》规定招标投标买卖的当事人的权利和义务以及招标投标程序等,依照有关法律、行政法规的规定。因此,除政府采购法律法规有特殊规定的,政府采购合同应当适用《民法典》的规定。

 

在合同类型上,根据《财政部关于印发〈政府采购需求管理办法〉的通知》(财库〔2021〕22号,以下简称“财库〔2021〕22号文”)的规定,政府采购合同应当按照民法典规定的典型合同类别,结合采购标的的实际情况确定合同类型。

 

在合同文本上,根据财库〔2021〕22号文的规定,政府采购合同文本应当包含法定必备条款和采购需求的所有内容,包括但不限于标的名称,采购标的质量、数量(规模),履行时间(期限)、地点和方式,包装方式,价款或者报

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政府采购是以《政府采购法》为核心的综合性法律工程,《政府采购法》不仅与《预算法》《民法典》《招标投标法》《行政处罚法》《行政事业性国有资产管理条例》等法律法规构成了我国政府采购活动的全过程,还与《中小企业促进法》《节约能源法》《环境保护法》《科学技术进步法》等法律共同组成了我国的政府采购政策体系,在财政支出体系中具有无可替代的重要地位,为实现我国的宏观经济调控发挥着重要作用。医疗器械作为政府采购中较为特殊的货物,具有政府采购货物一般特征的同时,又因直接关系人体健康和生命安全而有其特殊性,本文以中央预算单位采购医疗器械为例,对政府采购货物全流程框架予以简析,期望能够为政府采购工作提供实践参考。

 

一、政府采购与医疗器械概述

 

(一)政府采购概述

 

依据《政府采购法》的规定,政府采购是指各级国家机关、事业单位和团体组织,使用财政性资金采购依法制定的集中采购目录以内的或者采购限额标准以上的货物、工程和服务的行为。因此,政府采购的构成要素有采购主体、资金来源、集中采购目录和采购限额标准、采购标的等四要素。

 

采购主体包括国家机关、事业单位和团体组织。政府采购医疗器械的采购主体主要是公立医院,而公立医院则属于事业单位。

 

政府采购使用的资金为财政性资金,即纳入预算管理的资金。依据《政府采购法》的规定,政府采购活动的监督管理职权主要由各级人民政府财政部门行使。依据《预算法》的规定,国家实行一级政府一级预算。预算体系包含中央,省、自治区、直辖市,设区的市、自治州,县、自治县、不设区的市、市辖区,乡、民族乡、镇五级预算。但是,考虑乡镇政府采购规模较小、管理水平相对落后、“乡财县管”、政府采购意识较淡薄等诸多因素,我国的大多数乡镇一级政府采购均纳入县级政府采购管理,比如,《山东省政府采购管理办法》(山东省人民政府令第262号)第五十四条即做了如此规定。

 

政府采购标的,包括货物、工程和服务。依据《政府采购法》及其实施条例的规定,货物是指各种形态和种类的物品,包括原材料、燃料、设备、产品等。工程,是指建设工程,包括建筑物和构筑物的新建、改建、扩建、装修、拆除、修缮等。服务,是指除货物和工程以外的其他政府采购对象,包括政府自身需要的服务和政府向社会公众提供的公共服务。

 

此外,为了进一步明确“采购”的概念,《政府采购法》还规定,采购是指以合同方式有偿取得货物、工程和服务的行为,包括购买、租赁、委托、雇用等。政府采购作为公共财政支出的重要组成部分,先预算后采购应是政府采购的题中应有之义。根据《民法典》《民法典担保解释》等法律法规的规定,我国对机关法人、公益为目的的非营利性医疗机构等主体提供的担保行为存在诸多限制,同时,鉴于我国对政府举债融资行为作出了严格的限制,因此,作为兼具融资和法定非典型担保属性的融资租赁行为,不宜作为政府采购医疗器械的采购形式。

 

(二)我国医疗器械的行业现状概述

 

根据《医疗器械监督管理条例》的规定,医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是:(一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;(二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;(三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;(四)生命的支持或者维持;(五)妊娠控制;(六)通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。

 

根据《国家食品药品监督管理总局关于发布〈医疗器械分类目录〉的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号)和《国家药监局关于发布〈医疗器械分类目录动态调整工作程序〉的公告》(国家药品监督管理局公告2021年第60号)的规定,医疗器械按技术专业和临床使用特点可以分为22个子目录。子目录由一级产品类别、二级产品类别、产品描述、预期用途、品名举例、管理类别等组成。国家依据该目录对医疗器械的注册、备案进行管理。另外,根据国家药监局医疗器械标准管理中心《关于公开〈中国医疗器械标准目录及适用范围〉的通知》的规定,按照医疗器械技术领域,对现行有效的1852项医疗器械标准的适用范围以及标准层级、效力、名称、归口单位等信息逐一进行了梳理,为医疗器械的采购、管理提供了指引性依据。

 

我国医疗器械行业市场规模较大,且增长持续。根据中国药品监督管理研究会的统计,2019年,医疗器械市场规模为7200亿元,较2015年的3080亿元增长了一倍。2020年,因新冠疫情的突发,与疫情防控相关的大量诊断试剂、医用口罩、体外膜肺氧合(ECMO)机器等一系列医疗器械的需求迅速激增,医疗器械行业主营销售总收入达8725亿元左右,增长幅达21%。自2015年以来,医疗器械行业收入的年均增长率保持在20%左右。

 

(三)政府采购医疗器械的范围

 

根据《财政部关于印发〈政府采购品目分类目录〉的通知》(财库〔2013〕189号,以下简称“财库〔2013〕189号文”)的规定,与“医疗器械”相关的货物品目有“医疗设备(编码:A0320)”品目及其33个子品目,包括手术器械(编码:A032001)、普通诊察器械(编码:032002)……其他医疗设备(编码:A032099)等品目。

 

以中央预算单位采购医疗器械为例,根据《国务院办公厅关于印发中央预算单位政府集中采购目录及标准(2020年版)的通知》(国办发〔2019〕55号,以下简称“国办发〔2019〕55号文”)的规定,前述“医疗设备(编码:A0320)”品目及其33个子品目未纳入中央预算单位政府集中采购目录,同时,中央预算单位分散采购货物的限额标准为100万元以上。因此,中央预算单位预算年度内采购同一品目或类别的医疗器械达到100万元以上的,属于政府采购医疗器械。

 

二、政府采购预算管理

 

(一)政府采购预算编制

 

根据《政府采购法》的规定,负有编制部门预算职责的部门在编制下一财政年度部门预算时,应当将该财政年度政府采购的项目及资金预算列出,报本级财政部门汇总。部门预算的审批,按预算管理权限和程序进行。根据《预算法》的规定,预算的组织程序包含预算草案编制、预算草案的汇总与审批、正式预算、预算执行、预算调整、决算、预算执行情况报告等环节。

 

实践中,预算草案经编制、汇总、审批形成正式预算前,涉及经费测算、新增资产配置预算、政府采购预算、一上预算、二上预算等多个过程。其中,在政府采购的采购环节中,预算“二上数”具有重要的实践意义。根据《财政部关于做好政府采购信息公开工作的通知》(财库〔2015〕135号)的规定,采购项目的预算金额以财政部门批复的部门预算中的政府采购预算为依据;对于部门预算批复前进行采购的项目,以预算“二上数”中的政府采购预算为依据。

 

实践中,公立医院使用“自有资金”的采购存在未编制政府采购预算、未纳入政府采购范畴等问题。《财政部对十三届全国人大四次会议第8584号建议的答复》(财库函〔2021〕6号)明确指出,根据《预算法》《事业单位财务规则》(财政部令第108号)等法律规定,公立医院的财政补助收入以及事业收入、经营性收入和其他收入等全部收入,均应纳入预算管理,公立医院凡使用纳入预算管理的资金开展的政府采购活动,都应当执行政府采购规定。

 

(二)绩效管理

 

根据《预算法》《中共中央 国务院关于全面实施预算绩效管理的意见》、《国务院关于进一步深化预算管理制度改革的意见》(国发〔2021〕5号)、《财政部关于贯彻落实〈中共中央 国务院关于全面实施预算绩效管理的意见〉的通知》(财预〔2018〕167号)等有关规定,各级政府收支预算全面纳入绩效管理,政府采购项目的全过程纳入绩效管理。

 

公立医院采购医疗器械的绩效管理,需要按照《事业单位财务规则》(财政部令第108号)、《财政部 卫生部关于印发〈医院财务制度〉的通知》(财社〔2010〕306号)、《财政部 国家卫生计生委 国家中医药局关于加强公立医院财务和预算管理的指导意见》(财社〔2015〕263号)、《国家卫生健康委、国家中医药管理局关于印发〈公立医院全面预算管理制度实施办法〉的通知》(国卫财务发〔2020〕30号)等有关规定的要求,区分预算编制、审批、执行、决算与评价等环节,完善绩效管理流程,制订、执行预算绩效管理制度和实施细则,并按照《国务院办公厅关于加强三级公立医院绩效考核工作的意见》(国办发〔2019〕4号)、《国家卫生健康委办公厅关于印发〈国家三级公立医院绩效考核操作手册(2022版)〉的通知》(国卫办医函〔2022〕92号)的规定进行绩效考核。

 

(三)资产配置标准

 

根据《政府采购法》及其实施条例、《行政事业性国有资产管理条例》和《中共中央 国务院关于印发〈党政机关厉行节约反对浪费条例〉的通知》(中发〔2013〕13号)等有关规定,政府采购应当依法完整编制采购预算,严格执行经费预算和资产配置标准,合理确定采购需求,不得超标准采购。

 

就医疗器械的资产配置,根据《医疗器械监督管理条例》和《国家卫生健康委 国家药品监督管理局关于印发〈大型医用设备配置与使用管理办法(试行)〉的通知》(国卫规划发〔2018〕12号)等法律法规的规定,医疗器械使用单位配置大型医用设备,应当经省级以上人民政府卫生主管部门批准,取得大型医用设备配置许可证。大型医用设备配置管理目录分为甲、乙两类。甲类大型医用设备由国家卫生健康委员会负责配置管理并核发配置许可证;乙类大型医用设备由省级卫生健康行政部门负责配置管理并核发配置许可证。同时,卫生部门对不同公益目的、层级的医院规定了不同的医疗器械等卫生资源配置,如《关于印发发热门诊建筑装备技术导则(试行)的通知》(国卫办规划函〔2020〕683号)对发热门诊配置医疗器械设置了参考目录。

 

(四)结余结转资金的使用

 

根据《国务院办公厅关于进一步做好盘活财政存量资金工作 的通知》(国办发〔2014〕70号)、《财政部关于进一步加强地方财政结余结转资金管理的通知》(财预〔2013〕372号)、《财政部关于印发推进地方盘活财政存量资金有关事项的通知》(财预〔2015〕15号)和《财政部关于印发〈中央部门结转和结余资金管理办法〉的通知》(财预〔2016〕18号)的规范性文件规定,预算单位应当细化支出预算编制,加快预算执行进度,建立定期清理机制,压缩结余结转资金规模,深化部门预算管理改革,加强部门结余结转资金管理。其中,部门预算结余资金以及结转两年以上的资金,由同级财政收回,统筹使用。

 

三、政府采购合同管理

 

(一)政府采购合同与民法典合同编的一般关系

 

《政府采购法》第四十三条规定,政府采购合同适用合同法(《合同法》已于2021年1月1日废止)。同时,《民法典》规定招标投标买卖的当事人的权利和义务以及招标投标程序等,依照有关法律、行政法规的规定。因此,除政府采购法律法规有特殊规定的,政府采购合同应当适用《民法典》的规定。

 

在合同类型上,根据《财政部关于印发〈政府采购需求管理办法〉的通知》(财库〔2021〕22号,以下简称“财库〔2021〕22号文”)的规定,政府采购合同应当按照民法典规定的典型合同类别,结合采购标的的实际情况确定合同类型。

 

在合同文本上,根据财库〔2021〕22号文的规定,政府采购合同文本应当包含法定必备条款和采购需求的所有内容,包括但不限于标的名称,采购标的质量、数量(规模),履行时间(期限)、地点和方式,包装方式,价款或者报酬、付款进度安排、资金支付方式,验收、交付标准和方法,质量保修范围和保修期,违约责任与解决争议的方法等。该规定中的法定必备条款,应当依据《民法典》的法律规定确定。

 

需要特别说明的是,因本文以政府采购货物中医疗器械为论述对象,因而不讨论政府采购合同中与行政协议相关的内容。

 

(二)政府采购合同与买卖合同的对应关系

 

《民法典》合同编规定了19种典型合同,其中,买卖合同具有“宗主”地位。根据《民法典》的规定,法律对其他有偿合同有规定的,依照其规定;没有规定的,参照适用买卖合同的有关规定。买卖是政府采购最普遍的形式,政府采购货物类的合同作为有偿取得采购标的的载体,其合同类型大多也表现为买卖合同。即便政府采购合同类型因采购形式为租赁、雇用等而构成其他有偿合同,按照《民法典》的规定,在法律对其他有偿合同没有规定的,也应参照适用买卖合同的有关规定。因此,买卖合同也是政府采购合同的典型代表。

 

(三)买卖合同的一般规则

 

买卖合同常见的法律问题有标的物所有权的转移、风险承担和孳息归属等,以动产普通买卖为例,其标的物所有权的转移、风险承担和孳息归属的处理规则均采取交付主义。

 

实践中,交付可以划分为现实交付和观念交付,现实交付包括送货上门、上门提货和代办托运;观念交付包括简易交付、指示交付和占有改定。从采购人法律风险最低的角度出发,采购人最好选用送货上门的交付方式。

 

(四)政府采购合同的履约验收

 

政府采购合同的履约验收属于法定事项,根据《财政部关于进一步加强政府采购需求和履约验收管理的指导意见》(财库〔2016〕205号)和财库〔2021〕22号文的规定,采购人应当依法组织履约验收工作、完整细化编制验收方案、完善验收方式、严格按照采购合同开展履约验收以及严格落实履约验收责任等要求。项目验收是采购活动的最后一道关口。采购人应建立科学、合理、有效的政府采购项目履约验收工作机制,制定内部管理制度,组织合同履约验收工作,通过成立验收小组、进行验收前准备、明确验收内容、确定验收方法、根据验收结果出具验收书以及对验收全过程资料的备案与归档等方面入手履行验收的相关职责。

 

四、政府采购货物流程管理

 

(一)政府采购需求管理

 

采购需求是确定采购预算、编制采购文件、实施采购活动的基础和依据。财库〔2021〕22号文规定,采购需求是指采购人为实现项目目标,拟采购的标的及其需要满足的技术、商务要求。技术要求是指对采购标的的功能和质量要求,包括性能、材料、结构、外观、安全,或者服务内容和标准等。以政府采购医疗器械为例,采购人在组织确定采购需求、编制采购实施计划、实施相关风险控制管理中注意下列事项:

 

1.在医疗装备计划论证与管理机构设置上,根据《卫生部关于印发〈医疗卫生机构医学装备管理办法〉的通知》(卫规财发〔2011〕24号)的规定,医疗卫生机构对单价在50万元及以上的医学装备计划,应当进行可行性论证。二级及以上医疗机构和县级及以上其他卫生机构应当设置专门的医学装备管理部门,由主管领导直接负责,并依据机构规模、管理任务配备数量适宜的专业技术人员。规模小、不宜设置专门医学装备管理部门的机构,应当配备专人管理。二级及以上医疗机构、有条件的其他卫生机构应当成立医学装备管理委员会。负责对本机构医学装备发展规划、年度装备计划、采购活动等重大事项进行评估、论证和咨询,确保科学决策和民主决策。

 

2.在确定采购需求上,根据财库〔2021〕22号文的规定,对1000万元以上的采购医疗器械项目;涉及公共利益、社会关注度较高的采购医疗器械项目;技术复杂、专业较强的项目,包括采购进口医疗器械项目等,应当依法开展需求调查。调查的方式包括咨询、论证、问卷调查等,面向市场主体开展需求调查时,选择的调查对象一般不少于3个,并应当具有代表性。

 

3.在风险控制上,根据财库〔2021〕22号文和《国家卫生健康委关于进一步规范和加强政府采购管理工作的通知》(国卫财务函〔2020〕250号)的规定,医疗卫生机构政府采购医疗器械,要组织专家对招标文件进行复核论证。专家组应当由5人(含)以上单数组成,其中应当包括1名法律专家,本单位人员不得担任复核论证专家。

 

(二)政府采购政策执行

 

政府采购政策包括节约能源、保护环境、扶持不发达地区和少数民族地区、促进中小企业发展等内容。在医疗器械采购的政府采购政策执行中应重点注意下列事项:

 

1.政府采购进口产品应当符合法律规定。根据《政府采购法》的规定,政府采购应当采购本国货物、工程和服务;但有下列情形之一的除外:需要采购的货物、工程或者服务在中国境内无法获取或者无法以合理的商业条件获取的;为在中国境外使用而进行采购的;其他法律、行政法规另有规定的。前款所称本国货物、工程和服务的界定,依照国务院有关规定执行。《财政部关于印发〈政府采购进口产品管理办法〉的通知》(财库〔2007〕119号)规定,政府采购应当采购本国产品,确需采购进口产品的,实行审核管理。确需采购进口产品的,应当在获得财政部门核准后,依法开展政府采购活动。

 

就政府采购医疗器械而言,财政部及工信部联合发布的《关于印发〈政府采购进口产品审核指导标准〉(2021年版)的通知》规范了不同品目医疗器械的进口审核的指导标准,明确137种医疗器械要求100%采购国产。

 

2.政府采购应当落实促进中小企业发展政策。根据《关于印发<政府采购促进中小企业发展管理办法>的通知》(财库〔2020〕46号,以下简称“财库〔2020〕46号文”)的规定,采购限额标准以上,200万元以下的货物和服务采购项目、400万元以下的工程采购项目,适宜由中小企业提供的,采购人应当专门面向中小企业采购。超过200万元的货物和服务采购项目、超过400万元的工程采购项目中适宜由中小企业提供的,预留该部分采购项目预算总额的30%以上专门面向中小企业采购,其中预留给小微企业的比例不低60%。预留份额通过下列措施进行:将采购项目整体或者设置采购包专门面向中小企业采购;要求供应商以联合体形式参加采购活动,且联合体中中小企业承担的部分达到一定比例;要求获得采购合同的供应商将采购项目中的一定比例分包给一家或者多家中小企业。组成联合体或者接受分包合同的中小企业与联合体内其他企业、分包企业之间不得存在直接控股、管理关系。

 

就政府采购医疗器械而言,根据财库〔2020〕46号文的规定,享受中小企业扶持政策的供应商,系提供的医疗器械由中小企业制造,即提供的医疗器械由中小企业生产且使用该中小企业商号或者注册商标。

 

(三)政府采购方式选择

 

根据《政府采购法》的规定,政府采购方式包括公开招标、邀请招标、竞争性谈判、单一来源采购、询价和财政部认定的其他采购方式。其中,财政部认定的其他采购方式有竞争性磋商采购方式和框架协议采购方式。政府采购方式的选择应当符合法定适用情形和采购需求特点,达到公开招标数额标准,因特殊情况需要采用公开招标以外的采购方式的,应当依法获得批准。

 

以中央预算单位政府采购医疗器械为例,单项采购金额达到200万元以上的,必须采用公开招标方式,因特殊情况需要采用公开招标以外的采购方式的,应当依法获得财政部批准。根据《财政部关于印发〈政府采购竞争性磋商采购方式管理暂行办法〉的通知》(财库〔2014〕214号)的规定,可以采用竞争性磋商方式开展采购的项目包括:政府购买服务项目;技术复杂或者性质特殊,不能确定详细规格或者具体要求的;因艺术品采购、专利、专有技术或者服务的时间、数量事先不能确定等原因不能事先计算出价格总额的;市场竞争不充分的科研项目,以及需要扶持的科技成果转化项目;按照招标投标法及其实施条例必须进行招标的工程建设项目以外的工程建设项目。国家对医疗器械进行了较为详细的目录管理,对相应的标准也作出了较为明确的规定,因此,医疗器械一般不属于技术复杂或者性质特殊等情形,即政府采购医疗器械不宜采用竞争性磋商采购方式开展采购活动。

 

(四)供应商的权利救济

 

根据《政府采购法》的规定,供应商认为采购文件、采购过程和中标、成交结果使自己的权益受到损害的,可以在知道或者应知其权益受到损害之日起七个工作日内,以书面形式向采购人提出质疑。质疑供应商对采购人、采购代理机构的答复不满意或者采购人、采购代理机构未在规定的时间内作出答复的,可以在答复期满后十五个工作日内向同级政府采购监督管理部门投诉。投诉人对政府采购监督管理部门的投诉处理决定不服或者政府采购监督管理部门逾期未作处理的,可以依法申请行政复议或者向人民法院提起行政诉讼。

 

以采购需求中的技术、服务等要求指向特定供应商、特定产品为例,如采购文件中要求的单项技术要求只有某一特定产品能够满足,或者采购文件中要求的多项技术要求组合在一起只有某一特定产品能够满足,属于前述违法情形。参与该项目的其他供应商,可以依法向采购人、采购代理机构提出质疑,对质疑答复不满意或未在法定期限内答复可以向采购人的同级财政部门提出投诉,对财政部门的投诉处理不服或者财政部门消极不作为,可以依法诉讼或者复议。

 

五、结论

 

财政是国家治理的基础和重要支柱,政府采购作为财政治理的重要一环,不仅是建立现代财政制度的基本内容,更成为推进国家治理体系和治理能力现代化的内在要求。我国政府采购在采购程序、信息公开、政府采购政策等各方面逐步发力,构建了完善的政府采购体系。同时,新形势需要下,防范与政府采购相关的系统性风险也愈加重要,以卫生系统为例,国家卫健委于2020年印发《国家卫生健康委关于进一步规范和加强政府采购管理工作的通知》(国卫财务函〔2020〕250号)和《国家卫生健康委办公厅关于全面落实规范和加强政府采购管理三年专项行动工作的通知》(国卫办财务函〔2020〕633号)等规定,开展“全行业”加强政府采购管理工作三年专项活动。随着政府采购改革的持续深入,《政府采购法》的修订完善,政府采购工作必然进入新里程。

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