【摘要】药品作为一种特殊商品，和人类的生命健康息息相关。专利保护赋予了原研药研发者一定时期的市场垄断权，以补偿其因研发新药而支出的高额成本，然而过度的专利保护则有可能会催生大量的高价药，从而影响公民的药品可及性。药品专利链接制度就是在兼顾医药技术创新和保障公民生命健康的基础上构建的。笔者希望通过对中美药品专利链接制度进行分析，得出该制度在我国当前存在的问题，并对其改进提出相应的建议，从而能够提升我国公民的药品可及性，让安全有效低价的仿制药能够更好地惠及我国公民。

【关键词】 专利链接；利益平衡；仿制药上市审批；专利保护

药品专利链接通常是存在于药品注册管理机构拒绝审批与现有专利相“链接”的仿制药上市这一过程中的一种制度。而对于此制度目前还没有较为成熟的定义，有学者认为，专利链接制度是指仿制药上市审查与原研药品的专利状态联系在一起，也就是说，药品注册管理机构已经批准首个新药上市，那么只要是在该新药相关专利的有效期内，主管机关就不再核准其他的仿制药上市。 在笔者看来，药品专利链接就是指在加强保护药品专利权的前提下，将仿制药的注册审批与现有的专利保护相挂钩，通过实现药品注册管理机构和专利授权审批机构之间的职能链接，在两者之间形成良性互动，最终实现利益平衡。

一、美国的药品专利链接制度

1、美国药品专利链接制度的形成与发展

药品专利链接制度最早起源于美国，作为世界上最强大的原研药研发国家，美国建立了药品专利的强保护体系。20世纪轰动全球的孕妇服用反应停产下大量畸形儿的事件受到了美国国会的强烈关注，随后在1962年通过了《科夫沃—哈里斯修正案》，来对仿制药进行严格管理。该法案要求仿制药在上市之前也要经过大量的临床数据来证明其安全性、有效性和质量可靠性，即使该仿制药品与已批准的安全有效的药品是完全一致的。这一规定无疑给仿制药公司造成了强大的挑战，一定程度上引起了仿制药市场发展的停滞不前，影响了公民的生命健康权。

鉴于此，美国国会于1984年通过了《药品价格竞争和专利期恢复法案》 （Hatch-Waxman Act，以下简称HWA），开创性的确立了药品专利链接制度。通过改变药监局对仿制药上市的审批规定来促进药品价格竞争。按照规定，仿制药公司仅需要证明其药品具有和原研药品同样的生物等效性即可，减少了仿制药上市所需时间和费用，兼顾了仿制药和原研药厂商的相互利益。至此，美国正式建立了药品专利链接制度，成为了世界上最早建立且对该制度规定最为完善的国家。

2、美国药品专利链接制度的主要内容

（1）不同部门间的职能链接

美国联邦食品药品管理局（以下简称FDA）和美国专利商标局（以下简称USPTO）之间职能的链接构成了美国药品专利链接制度的基础。该制度规定仿制药厂商向FDA提出仿制药上市申请后，FDA在受理时会会将相关资料报USPTO审查，由USPTO来对其相关的专利信息状态进行实质性审查，得出相应的结论，并及时向FDA反馈。

通过两个机构间的职能链接，有效地避免了由于药品申请上市过程中信息的保密性而造成的专利侵权现象。

（2）桔皮书制度

HWA规定，新药申请人向FDA提出新药上市申请时，应当同时提交和其相关的专利信息。经审查，FDA会将符合条件并准予上市销售的新药的相关专利信息录入《经治疗等效性评价标准的药品》（桔皮书）。若申请人是获得上市许可之后才被授予专利，那么其应在30天内递交与该药品相关的专利信息，并备案，逾期未递交，视为未及时备案。

按照规定，桔皮书上的内容需每月按时进行更新，以保证内容的及时、权威。收载的内容包括：经批准上市的药品及批件持有人；该药品的活性成分、给药形式及其剂量等；该药品相关专利的专利号及专利保护到期时间。桔皮书作为专利信息的载体，确保了信息的公开与透明，为申请人进行专利信息的查询与比对提供了便利，推进了药品上市审批工作的进展。

（3）仿制药简化申请制度

该制度要求申请人在提起申请前，应当先查询记载于桔皮书上的登记专利，并提交以下四类声明：没有相关的专利；相关专利已经过期；存在相关专利，但是马上到期，而且申请人也已声明在这之前不会上市销售其仿制药；存在相关专利，但是该专利无效或该仿制药的生产、制造、销售或使用不会侵犯该专利。对于第一、二类声明，FDA直接可以准予仿制药的上市许可，对于第三类声明，FDA只要在相关的登记专利届满后批准该ANDA即可。对于第四类声明，仿制药厂商可以在原研药专利期届满前提起简化申请制度，而对于此类情况，HWA和MMA作出了详细的规定。

①申请人的及时告知义务

申请人在递交第四类声明后的20天内，要把有关信息告知原研药的专利持有者和NDA批件的持有者。内容主要包括该申请已被FDA受理、申报的日期、详细的说明相关专利无效或者不侵权的事实及法律依据，并列举所有的有效专利。

② 45天的诉讼期

原研药的专利持有者或NDA批件的持有者在收到第四类声明的45天内，可以向联邦法院提起诉讼，要求法院裁定其记载于桔皮书上的登记号专利有效，且/或ANDA申请人侵犯其专利权。

③30个月的遏制期

如果持有人在收到第四类声明后的45天内提起了诉讼，那么FDA就会留给他们30个月来解决纠纷。与此同时，FDA会把该审批自动推迟30个月，而不中断技术性评审。

④首仿药180天的市场独占期

HWA赋予了首仿药180天的市场独占期来仿制药激发挑战原研药专利的热情。在此期间，FDA不会对相同的仿制药准予上市许可，且首仿药能够以较低定价来销售，以此占据市场份额并获利。

二、我国药品专利链接制度的发展进程

专利链接制度在我国指的就是药品注册和药品专利之间的链接关系。1984年我国通过了《专利法》，首次规定对药品专利进行保护，但是仅保护药品生产方式，是否保护药品化学结构则未作规定。导致大量的仿制药厂商利用反向工程的方式来进行仿制，侵犯了原研药厂商的利益。1993年，经过修订的《专利法》清楚地规定了药品化学结构也要受到专利法律保护，这在一定程度上意味着医药知识产权保护的新时代即将到来。

2001年，中国加入了WTO，由此带来的是我国制药产业的快速发展。但是立足于我国制药行业现状，大部分的医药公司创新能力远远不足，均是以仿制为主，以“仿制”求“发展”。伴随着药品专利保护力度的加强，仿制药厂商遭遇了巨大挑战。为了适应国际发展潮流，同时符合TIPS协议的相关规定，国务院于2002年出台了《药品注册管理办法》，其中初次确立了专利链接制度。该《办法》随后由于2005年、2007年进行了两次正式修订。

我国现行《药品注册管理办法》是在2007年正式施行的食品药品监管局令第28号版本，该《办法》规定了专利及其权属状态的说明、声明及公示制度。我国的药品注册管理形成了由涉药专利说明、声明、公开、纠纷解决及专利药品仿制提前审批等制度构成的规范体系,为切实维护专利权以及药品注册申请审批程序提供了依据。

三、中美药品专利链接制度的比较分析

1、实体层面

（1）专利信息的公示制度

美国确立了桔皮书制度来公示与NDA申请相关的有效专利信息，公示的时间是在NDA申请被比准之后，且每个月需要更新一次。我国现行《药品注册管理办法》第八条规定了信息公示制度，第十八条规定了对于申请人所提交的说明或声明必须在网站上公示。虽然在我国CFDA的网站上能够查询到相关药品的专利信息，但是与美国相比，对信息的更新时间、内容和方式都没有做出具体的规定，导致了公示信息的不确定性和不权威性。

（2）专利申明制度

美国HWA规定了仿制药注册申请人需要向FDA提交和药品专利信息状况相关的说明，并对其应包含的内容做出了详细规定。同美国相比，我国《药品注册管理办法》要求申请人所提交的“权属状态说明”或“不侵权声明”的规定则比较宽泛，缺乏具体明确的解释，可操作性不强。

（3）关于仿制药的注册申请

美国HWA规定了仿制药的简化申请制度，对拟注册上市的仿制药，只要证明其与已经批准上市的原研药具有相同的生物等效性即可，这大大缩减了仿制药上市的时间和成本。

而我国的仿制药在提交上市申请之前，仍需进行大量试验研究来证明其是安全有效且质量可靠的，这无疑加大了仿制药上市的困难度，耗费大量成本。此外，由于没有关于仿制药侵权的防范预警的规定，仿制药上市销售后产生的专利纠纷案件也越来越多。

2、程序层面

通过分析研究美国的专利链接制度，可以看出：在美国，药品上市主管机构、法院和专利授权机构之间具有较高的协同性。如FDA在受理申请后会把相关材料报送给USPTO备案，由USPTO审查后反馈结果；FDA在进行审批时，若发现存在专利纠纷，就会留给专利权人30个月来解决纠纷，而不中断对其的技术性审评。

反观我国，三者之间的协同性过低，唯一的职能链接就在于CFDA在批准药品注册上市申请之前会参考SIPO和法院的处理结果，这种相互协作的欠缺导致了药监局批准侵权药品注册的概率无可避免的加大。 

四、我国药品专利链接制度的完善

1、存在的问题

（1）进入审查程序的药品范围过宽

我国药品专利链接制度要求所有的药品申请，无论是新药还是仿制药都要接受专利链接程序的审查。

一方面，这一规定需要仿制药申请进行彻底的专利自由使用权的检索；另一方面，对于新药申请而言，不仅要接受专利登记，还要接受专利链接的审查不利于其发展。因此，让药监局来审查并确认该专利是否侵权，这明显不在其职能范围以内，同时在一定程度上会限制新药上市审批。

（2）专利信息申明制度的不完善

①专利检索结果的可信度低

实践中，申请人要提交他自己的专利信息状况非常容易，不过在要提交他人在中国的专利信息状况方面则存在较多障碍。一方面，我国目前还没有设立专门的注册药品专利信息检索数据库；另一方面，专利检索的结果还要受到检索方式、检索人员专业素养、数据库质量水平等因素的影响。然而，对他人的专利信息状况只能通过检索的方式来获取，检索结果的可信度不高，会导致申请人所提交的关于他人在中国的专利及权属状态的说明缺乏可靠性和准确性保证，无助于药品注册审批进程的顺利进行。

②不侵权声明的形式化

若拟申请注册的药品涉及他人在中国的专利，那么申请人应当提交不侵权声明。然而，现行的《药品注册管理办法》却未对不侵权声明的类型进行明确解释，也没有规定提交不侵权声明时应该提供的证明材料，导致不侵权声明流于形式。

关于申请人对专利权人的通知义务，《办法》也未作出规定，导致权利人不能及时获取相关信息。这种信息的滞后性不利于把专利侵权扼杀在摇篮里，而且在一定程度上会导致因仿制药上市销售而引发的专利纠纷案件的增多，增加诉讼成本。

（3）专利争端解决机制不完善

《办法》规定了药品注册审批程序中专利纠纷的解决依据是专利的相关法律法规。

何为“专利权纠纷”，未作明确界定。事实上，这种纠纷主要包括两种：一种是在药品注册申请之前他人已获得专利授权的，即侵犯他人专利权纠纷；另一种是在药品获准注册上市之后，他人才获得专利授权，即专利权归属的纠纷。对这两种专利纠纷不能简单的适用同一救济手段。此外，按照有关专利的法律法规的相应规定来解决，这一规定过于笼统，既没有给出出现专利纠纷时应采取的详细措施，也没有规定解决时限的问题，更没有体现出CFDA的职能。

2、完善建议

（1）缩减专利链接审查的药品范围

过宽的审查范围不利于制药行业的发展，因此，对于新药申请，只需要进行专利登记即可。只有那些使用了现有临床试验数据的仿制药申请才需要接受专利链接审查。这样做不仅实现了仿制药注册申请人权利义务的统一，而且还使仿制药注册申请承接了新药注册申请所节省的成本。

（2）建立权威的药品专利信息检索数据库

权威的药品专利信息检索数据库是专利链接制度有效实施的技术性保障。为了确保登记专利信息的完整和准确，防止大量不相关登记专利现象的发生，可从以下几方面进行改善：①数据库中只登记与药品注册申请直接相关的有效专利信息；②增设第三人异议机制，允许第三人对登记专利的有效性提出质疑；③CFDA主动核实同在SIPO记录的专利信息存在出入的登记专利；④定期对药品专利信息检索数据库的内容进行更新补充完善。

（3）简化仿制药的注册申请程序

首先，简化仿制药注册申请应当提交的材料。即在提起仿制药注册申请时，申请人无需提供各种临床试验数据，仅仅提供可以证明和原研药具有同等生物等效性的证明资料即可。其次，减少对仿制药注册申请进行审查的限制，取消之前关于“2年”的规定，设立分种类且更具针对性的药品数据保护制度。最后，设立 “首仿药”的激励机制。赋予首仿药一定时限的市场独占权，允许其以高于其后仿制药的价格进行销售，从而促进便宜的质量可靠的仿制药更快的惠及社会公众。

（4）完善专利争端解决机制

①对专利权人的救济

法律赋予了专利权人收到不侵权声明后，在法律规定的合理期间内有提起诉讼的权利。在收到法院的立案通知书后，专利权人可以据此向CFDA提出申请，暂停其对仿制药的注册上市审批程序。CFDA要根据法院的判决结果来做出继续或终止审批程序的决定。

②对仿制药注册申请人的救济

对于收到不侵权声明之后在合理期间内未作出回应的专利权人，仿制药注册上市申请人可以主动提起专利不侵权确认之诉，请求法院作出判决，确认其行为并不侵权。

仿制药注册申请人一旦认为原研药专利无效，就可以向专利复审委员会提起宣告专利无效的请求。殊不知，在涉及药品专利纠纷的诸多案件中，当事人之间诉讼请求的焦点往往集中于专利是否侵权，提起无效宣告请求的是少之又少。因此，基于对药品专利纠纷案件的特殊性的考量，法律可以赋予法院依职权对专利的有效性进行审查的权力，从而得出客观专业、公平公正的判决结果。

③对法院的相关规定

由于知识产权案件具有专业性和复杂性的特点，因此，除了上文所提及的赋予法院依职权审查专利有效性的权力之外，还可以借鉴美国30个月的相关规定，适当的延长法院对专利纠纷案件的审理期限。此外，在案件的审理过程中，法院有权获悉对案件的最终处理结果有决定性因素的商业秘密，对于非定案依据的商业秘密，法院无权要求当事人提供。

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