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最高法知识产权纠纷裁断规则 | 药品专利链接制度,让专利法有温情、接地气

最高法知识产权纠纷裁断规则 | 药品专利链接制度,让专利法有温情、接地气

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  • 发布时间:2021-10-20 14:46
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【概要描述】 药品、专利保护与药品专利链接制度          药品是一种特殊商品。它既具有一般商品的属性,同时也因与人类生命健康息息相关而具有一些特殊属性。相较于其他技术领域,药品研发因具有“周期长、风险大、成本高”的显著特点,往往更加艰难。因此,药品对专利保护的依赖超过了其他任何技术领域。有调查显示,如果没有专利保护,65%的药品将不会被开发出来,60%的药品不可能上市。药品的发展还与公共健康问题息息相关,在很多发展中国家直接影响到公众是否能够获得必要的治疗和健康服务。因此,在制药企业和公共健康的利益之间需要建立一种“平衡”。在医药领域,通常可以将药品分为原研药和仿制药。因为能够直接促进药品价格的降低,仿制药是保障药品可及性、惠及公共健康的重要基础。原研药和仿制药既相互竞争,又缺一不可。平衡二者的发展成为政府管理制度设计中的重要内容,药品专利链接制度恰是在这样的背景下产生的。          药品专利链接制度最早起源于美国1984年的《药品价格竞争与专利期补偿法案》,即“哈特克-威克斯曼(Hatch-Waxman)法案”。20世纪30年代,“磺胺酏事件”和“反应停事件”引发了美国对药品安全问题的关注,并对药品管理制度进行了一系列改革。美国随后出台一系列法案,要求制药企业必须严格按照要求证明其药品的安全性和有效性才能上市销售。但是,严格审查也带来了较大的负面影响,一方面原研药在专利保护下的市场独占期大幅被压减;另一方面仿制药成本显著增加。美国的制药产业因此陷入被动,一段时间内药品价格长期居高不下。原研药企业和仿制药企业意识到必须合作争取更加利于产业发展的政策和制度设计。随后,代表原研药企业利益的美国参议院劳工委员会主席哈特克(Orrin Hatch)和代表仿制药企业利益的自由民主党众议员威克斯曼(Henry A.Waxman)共同提出了《药品价格竞争与专利期补偿法案》,并于1984年签署通过。该法案首次设置了药品专利保护期延长制度、侵权试验豁免制度和药品试验数据保护制度,药品专利链接制度也是法案中的重要内容之一。          药品可及性是公众健康福祉的基本评价指标,药品可获得性(原研药贡献为主)和可支付性(仿制药贡献为主)分置药品可及性的两端。动态做好药品可及性两端的利益平衡被奉为专利链接制度体系的圭臬。所谓药品专利链接制度,有两层含义,一是仿制药的上市申请审批与相应的药品专利有效性审核程序链接;二是药品监督管理部门与专利行政、司法机构的职能链接。药品监督管理部门、专利行政部门、人民法院之间的有效协调,对于制度的顺畅运行具有关键的意义。药品专利链接制度运行的基本结构是:明确规定原研药企业在公布专利信息方面和仿制药企业在提出专利声明方面的义务,依据二者提供的信息判定是否就专利问题存在异议。如双方无异议,将按程序审批药品上市;如存在异议,则通过判定专利是否有效以及仿制药是否落入专利权保护范围等推动在药品上市前解决纠纷。因此,药品专利链接制度通常也被称为“药品专利纠纷早期解决机制”。   药品专利链接制度的理论基点          药品注册审批是确保药品质量和保障人体用药安全的重要环节。药品注册审批制度也称药品上市行政许可制度,由药品监督管理部门依据法定上市标准对药品上市许可申请人递交的申请进行审查,依法作出行政许可决定。药品注册审批是一种行政赋权行为,是行政主体依法直接赋予特定行政相对人享有从事药品生产、销售法律资格的法律行为。专利制度是国家基于鼓励创新和促进科学技术与社会进步的目的, 通过政府行政权力授予专利权人有限期限的合法垄断权。专利权由法律制度创设,由行政机关授予,但本质上仍属于私权范畴,是一项具有私权性质的财产权。从制度形式、制度目的、制度范畴、制度运行机理等方面来看,药品专利保护与药品上市行政许可之间并无必然联系。然而,基于保护与管理对象的同一性,药品专利保护与药品注册审批之间存在一定联系之所以要将药品上市行政许可与药品专利权保护联系起来,是由药品本身特殊性决定的。基于药品自身特殊性, 其受到行政监管和专利权保护。药品专利权保护和药品上市行政许可分属于不同领域,隶属于不同行政部门管理,两者性质和部门职责也不同。从外在表现形式来看,两者之间并无必然联系和交叉关系,分别在各自制度体系框架下运行。然而,两种制度体系独立运行却不可避免地会引发法律规范与利益之间的冲突。为了克服两种制度体系独自运行所产生的制度弊端,弥补制度缺陷,调和相关利益冲突,有必要考虑通过相应制度设计将药品上市行政许可制度与专利权保护制度衔接起来。药品专利链接制度设计巧妙地将两者有机结合起来,将药品专利权保护与行政审批之间的功能相链接,能够解决两种制度独立运作所产生的制度缺陷。药品专利权保护与药品上市行政许可制度的独立运行,专利审查授权机构与药品注册审评审批机构的职能分离,使得各部门之间缺乏有效配合和沟通,出现药品注册信息与药品专利信息不对称的情况。在此情形下, 由于药品专利申请往往早于药品注册,因而在药品注册过程中时常发生侵犯专利权的状况。依据制度运行机理,原则上药品专利法律状态不影响药品上市许可。药品监督管理部门无权力和义务审查拟申请上市药品的专利权属状况,也无义务通知药品发明专利权人药品注册申请中他人专利权属状态以及对他人专利不构成侵权的声明。对于涉嫌侵权的药品上市注册申请,若在药品监督管理部门无法确定是否侵权的情形下暂停审批,则可能侵害药品上市注册申请人的注册权益。依据药品物质基础的原创性和新颖性, 药品注册申请可以分为新药(也称原研药或专利药)注册申请和仿制药注册申请。新药注册申请未被证明安全性和有效性,因而需要提供详尽的临床前研究数据和临床试验数据, 以证明新药符合安全性和有效性要求。仿制药注册申请是对新药的模仿与仿制,新药安全性和有效性已被证明, 因而仅需提交生物等效性试验数据。通常情形下, 只有原研药有效专利保护期限届满后, 仿制药企业才可以实施原研药企业新药专利。不同于一般产品的生产和上市销售,药品生产和上市销售需要经过严格的审查程序。药品注册审评审批主要进行药品技术评审, 评价药品安全性和有效性,而不进行法律评审。拟申请上市药品的专利法律状态并不影响药品审批和上市销售,仿制药制药企业利用这一制度弊端, 在原研药专利保护期内即制造、销售、许诺销售专利药品, 侵犯了原研药企业专利权。为了促进仿制药及时上市, 各国都在专利法中规定了侵犯专利权的例外情形,为仿制药企业提供了侵权豁免的“安全港”。 据此, 原研药企业不能以仿制药上市注册行为侵犯其专利权为由启动诉讼程序,只能在仿制药上市后再寻求司法救济, 此时已对原研药独占市场利益造成不可弥补的损失。药品上市注册申报行为不属于侵犯专利权的行为,人民法院通常不对申报的仿制药是否落入药品专利权保护范围等问题作出认定。然而, 药品上市审批无需审查药品是否存在侵权问题,导致大批侵害专利权的药品上市销售, 严重侵犯了原研药制药企业合法利益。同时, 已获批上市药品在构成专利侵权的情形下,将面临停止生产制造和销售侵权药品、销毁库存侵权药品和巨额赔偿的诉讼风险,这浪费了社会资源、增加了社会成本。因此,需要一种制度设计来保障原研药企业合法利益,为原研药企业提供上市前权利救济途径,在药品注册审批环节, 预防和制止专利侵权的发生。药品专利链接制度最主要的功能是在仿制药获批前提供解决专利纠纷的途径,提高仿制药上市的可预期性及确定性。          从宪法角度出发,作为公民基本权利的私有财产权受到宪法保护, 任何行政机关都应依照宪法尊重公民合法私有财产权,公权力的行使不得侵犯公民合法私有财产权。药品专利链接制度满足宪法保护私有财产权的要求,在财产权受侵害时给予有效救济途径,为财产价值实现提供制度保障。行政许可是一种授益性行政行为,是许可机关授予申请人的一种权利或资格,是否授予行政许可事关申请人、利害关系人、公众等多方主体利益。设定行政许可的价值取向以保障公民基本权利为核心, 同时兼顾便利行政管理、提高行政效率。行政许可的基本功能之一在于保护公民人身财产安全和公共利益。行政相对方(申请人) 获得许可,行使被许可的权利,获得相关利益。此种利益很可能侵犯他人合法权益,为此有必要经过严格的程序审查和给予利害关系人核准许可前的救济程序,例如在行政许可程序中设置听证制度。在行政许可审查程序中,许可机关除审查申请人主体资格( 权利能力和行为能力)、申请是否符合法定程序和形式、是否符合法律法规规定相关条件外, 还应当审查是否侵害公共利益或利害关系人利益。许可机关审查行政许可申请时,若发现行政许可事项直接关系他人重大利益,则应当告知利害关系人。申请人与利害关系人均享有陈述和申辩的权利, 许可机关应当保障利害关系人表达其意见的权利。药品监督管理部门作为法定的药品上市行政许可机关,应当遵循行政许可一般程序的基本原则和制度。在药品上市许可申请程序中,如果仿制药申请人申请的仿制药涉及有效专利,那么药品监督管理部门核发上市许可证将对新药专利权人产生不利影响。药品监督管理部门颁发侵犯他人专利权许可证的行为, 违背了宪法关于财产权规定的基本精神。因此, 药品监督管理部门有义务和责任保障核发上市许可证的药品不侵犯他人专利权,并为专利权人或者利害关系人提供充分的维权时间和救济机会。从国家机关职能分工角度出发,药品监督管理部门不具备审查专利权效力和判断是否侵权的职能、技术、人员、专业知识和经验,由其主持听证程序判断拟申请上市仿制药是否侵犯他人专利权并不具合理性。从经济效益和效率角度出发,专利侵权审查判断费时费力, 由药品监督管理部门审查判断不足取。从权利救济角度出发, 专利权是由专利行政部门审查授予的权利,但其本质上仍属于私权范畴, 是否侵权应由权利人通过行政或司法途径解决。药品专利链接制度可以视为听证程序的替代程序,由拟上市药品专利权人或者利害关系人在药品审批环节另行通过行政或司法途径解决专利权争议。此种做法的优势在于:一是有利于保证药品注册申请人注册权益;二是有利于确保颁发的药品上市许可证不侵犯新药专利权人合法权益;三是有利于提高药品监督管理部门药品审批效率;四是有助于预防仿制药上市的专利侵权风险。   我国医药产业发展现状及药品专利链接制度发展历程   (一)我国医药产业发展现状          2020年1月,中美签署政府间经济贸易协议,其中第三节“药品相关的知识产权”第1.11和1.12条成为药品专利纠纷早期解决机制在我国落地的直接推动力。而从更深的层次分析,促进该机制建立的根本原因源于我国医药产业的稳定高速发展、人民群众的健康需求以及行业政策的调整对药品专利保护政策提出了更高要求和全新挑战。          从2016-2020年,我国国产化学创新药每年的注册申请的数量由77个品种一路上升到 258个,批准临床试验的品种数由91个上升到298个,均呈现出快速增长的趋势(见图4 和图5);自2018年以来,我国批准的1类化学创新药也开始爆发式增长(见图6)。可以预见,未来几年将会有可观数量的国产创新药陆续批准上市,加强国内药品专利保护的需求越来越迫切。            尽管近年来我国医药产业创新能力有了长足进步,但是与世界先进水平相比尚有显著差距。 据统计,在 2005-2020年全球批准的840个小分子化学药物中,在我国首次批准的新药仅占6%,国外原研药仅约40%到我国注册进口,现阶段我国每年批准上市的创新药仍然以进口药为主,国产创新药屈指可数。国家药品监督管理局药品评审中心每年受理的仿制药申请(ANDA)数量远大于新药申请(NDA)(见图7)。            因此,尽管我国的医药整体创新水平正在稳步提升,但是仍属于并将长期属于仿制药生产大国,如何鼓励创新的同时促进仿制药发展,是我国医药专利保护面临的巨大挑战;此外,我国医药市场发展空间

最高法知识产权纠纷裁断规则 | 药品专利链接制度,让专利法有温情、接地气

【概要描述】






药品、专利保护与药品专利链接制度









 

       药品是一种特殊商品。它既具有一般商品的属性,同时也因与人类生命健康息息相关而具有一些特殊属性。相较于其他技术领域,药品研发因具有“周期长、风险大、成本高”的显著特点,往往更加艰难。因此,药品对专利保护的依赖超过了其他任何技术领域。有调查显示,如果没有专利保护,65%的药品将不会被开发出来,60%的药品不可能上市。药品的发展还与公共健康问题息息相关,在很多发展中国家直接影响到公众是否能够获得必要的治疗和健康服务。因此,在制药企业和公共健康的利益之间需要建立一种“平衡”。在医药领域,通常可以将药品分为原研药和仿制药。因为能够直接促进药品价格的降低,仿制药是保障药品可及性、惠及公共健康的重要基础。原研药和仿制药既相互竞争,又缺一不可。平衡二者的发展成为政府管理制度设计中的重要内容,药品专利链接制度恰是在这样的背景下产生的。

 

       药品专利链接制度最早起源于美国1984年的《药品价格竞争与专利期补偿法案》,即“哈特克-威克斯曼(Hatch-Waxman)法案”。20世纪30年代,“磺胺酏事件”和“反应停事件”引发了美国对药品安全问题的关注,并对药品管理制度进行了一系列改革。美国随后出台一系列法案,要求制药企业必须严格按照要求证明其药品的安全性和有效性才能上市销售。但是,严格审查也带来了较大的负面影响,一方面原研药在专利保护下的市场独占期大幅被压减;另一方面仿制药成本显著增加。美国的制药产业因此陷入被动,一段时间内药品价格长期居高不下。原研药企业和仿制药企业意识到必须合作争取更加利于产业发展的政策和制度设计。随后,代表原研药企业利益的美国参议院劳工委员会主席哈特克(Orrin Hatch)和代表仿制药企业利益的自由民主党众议员威克斯曼(Henry A.Waxman)共同提出了《药品价格竞争与专利期补偿法案》,并于1984年签署通过。该法案首次设置了药品专利保护期延长制度、侵权试验豁免制度和药品试验数据保护制度,药品专利链接制度也是法案中的重要内容之一。

 

       药品可及性是公众健康福祉的基本评价指标,药品可获得性(原研药贡献为主)和可支付性(仿制药贡献为主)分置药品可及性的两端。动态做好药品可及性两端的利益平衡被奉为专利链接制度体系的圭臬。所谓药品专利链接制度,有两层含义,一是仿制药的上市申请审批与相应的药品专利有效性审核程序链接;二是药品监督管理部门与专利行政、司法机构的职能链接。药品监督管理部门、专利行政部门、人民法院之间的有效协调,对于制度的顺畅运行具有关键的意义。药品专利链接制度运行的基本结构是:明确规定原研药企业在公布专利信息方面和仿制药企业在提出专利声明方面的义务,依据二者提供的信息判定是否就专利问题存在异议。如双方无异议,将按程序审批药品上市;如存在异议,则通过判定专利是否有效以及仿制药是否落入专利权保护范围等推动在药品上市前解决纠纷。因此,药品专利链接制度通常也被称为“药品专利纠纷早期解决机制”。

 








药品专利链接制度的理论基点








 

       药品注册审批是确保药品质量和保障人体用药安全的重要环节。药品注册审批制度也称药品上市行政许可制度,由药品监督管理部门依据法定上市标准对药品上市许可申请人递交的申请进行审查,依法作出行政许可决定。药品注册审批是一种行政赋权行为,是行政主体依法直接赋予特定行政相对人享有从事药品生产、销售法律资格的法律行为。专利制度是国家基于鼓励创新和促进科学技术与社会进步的目的, 通过政府行政权力授予专利权人有限期限的合法垄断权。专利权由法律制度创设,由行政机关授予,但本质上仍属于私权范畴,是一项具有私权性质的财产权。从制度形式、制度目的、制度范畴、制度运行机理等方面来看,药品专利保护与药品上市行政许可之间并无必然联系。然而,基于保护与管理对象的同一性,药品专利保护与药品注册审批之间存在一定联系之所以要将药品上市行政许可与药品专利权保护联系起来,是由药品本身特殊性决定的。基于药品自身特殊性, 其受到行政监管和专利权保护。药品专利权保护和药品上市行政许可分属于不同领域,隶属于不同行政部门管理,两者性质和部门职责也不同。从外在表现形式来看,两者之间并无必然联系和交叉关系,分别在各自制度体系框架下运行。然而,两种制度体系独立运行却不可避免地会引发法律规范与利益之间的冲突。为了克服两种制度体系独自运行所产生的制度弊端,弥补制度缺陷,调和相关利益冲突,有必要考虑通过相应制度设计将药品上市行政许可制度与专利权保护制度衔接起来。药品专利链接制度设计巧妙地将两者有机结合起来,将药品专利权保护与行政审批之间的功能相链接,能够解决两种制度独立运作所产生的制度缺陷。药品专利权保护与药品上市行政许可制度的独立运行,专利审查授权机构与药品注册审评审批机构的职能分离,使得各部门之间缺乏有效配合和沟通,出现药品注册信息与药品专利信息不对称的情况。在此情形下, 由于药品专利申请往往早于药品注册,因而在药品注册过程中时常发生侵犯专利权的状况。依据制度运行机理,原则上药品专利法律状态不影响药品上市许可。药品监督管理部门无权力和义务审查拟申请上市药品的专利权属状况,也无义务通知药品发明专利权人药品注册申请中他人专利权属状态以及对他人专利不构成侵权的声明。对于涉嫌侵权的药品上市注册申请,若在药品监督管理部门无法确定是否侵权的情形下暂停审批,则可能侵害药品上市注册申请人的注册权益。依据药品物质基础的原创性和新颖性, 药品注册申请可以分为新药(也称原研药或专利药)注册申请和仿制药注册申请。新药注册申请未被证明安全性和有效性,因而需要提供详尽的临床前研究数据和临床试验数据, 以证明新药符合安全性和有效性要求。仿制药注册申请是对新药的模仿与仿制,新药安全性和有效性已被证明, 因而仅需提交生物等效性试验数据。通常情形下, 只有原研药有效专利保护期限届满后, 仿制药企业才可以实施原研药企业新药专利。不同于一般产品的生产和上市销售,药品生产和上市销售需要经过严格的审查程序。药品注册审评审批主要进行药品技术评审, 评价药品安全性和有效性,而不进行法律评审。拟申请上市药品的专利法律状态并不影响药品审批和上市销售,仿制药制药企业利用这一制度弊端, 在原研药专利保护期内即制造、销售、许诺销售专利药品, 侵犯了原研药企业专利权。为了促进仿制药及时上市, 各国都在专利法中规定了侵犯专利权的例外情形,为仿制药企业提供了侵权豁免的“安全港”。 据此, 原研药企业不能以仿制药上市注册行为侵犯其专利权为由启动诉讼程序,只能在仿制药上市后再寻求司法救济, 此时已对原研药独占市场利益造成不可弥补的损失。药品上市注册申报行为不属于侵犯专利权的行为,人民法院通常不对申报的仿制药是否落入药品专利权保护范围等问题作出认定。然而, 药品上市审批无需审查药品是否存在侵权问题,导致大批侵害专利权的药品上市销售, 严重侵犯了原研药制药企业合法利益。同时, 已获批上市药品在构成专利侵权的情形下,将面临停止生产制造和销售侵权药品、销毁库存侵权药品和巨额赔偿的诉讼风险,这浪费了社会资源、增加了社会成本。因此,需要一种制度设计来保障原研药企业合法利益,为原研药企业提供上市前权利救济途径,在药品注册审批环节, 预防和制止专利侵权的发生。药品专利链接制度最主要的功能是在仿制药获批前提供解决专利纠纷的途径,提高仿制药上市的可预期性及确定性。

 

       从宪法角度出发,作为公民基本权利的私有财产权受到宪法保护, 任何行政机关都应依照宪法尊重公民合法私有财产权,公权力的行使不得侵犯公民合法私有财产权。药品专利链接制度满足宪法保护私有财产权的要求,在财产权受侵害时给予有效救济途径,为财产价值实现提供制度保障。行政许可是一种授益性行政行为,是许可机关授予申请人的一种权利或资格,是否授予行政许可事关申请人、利害关系人、公众等多方主体利益。设定行政许可的价值取向以保障公民基本权利为核心, 同时兼顾便利行政管理、提高行政效率。行政许可的基本功能之一在于保护公民人身财产安全和公共利益。行政相对方(申请人) 获得许可,行使被许可的权利,获得相关利益。此种利益很可能侵犯他人合法权益,为此有必要经过严格的程序审查和给予利害关系人核准许可前的救济程序,例如在行政许可程序中设置听证制度。在行政许可审查程序中,许可机关除审查申请人主体资格( 权利能力和行为能力)、申请是否符合法定程序和形式、是否符合法律法规规定相关条件外, 还应当审查是否侵害公共利益或利害关系人利益。许可机关审查行政许可申请时,若发现行政许可事项直接关系他人重大利益,则应当告知利害关系人。申请人与利害关系人均享有陈述和申辩的权利, 许可机关应当保障利害关系人表达其意见的权利。药品监督管理部门作为法定的药品上市行政许可机关,应当遵循行政许可一般程序的基本原则和制度。在药品上市许可申请程序中,如果仿制药申请人申请的仿制药涉及有效专利,那么药品监督管理部门核发上市许可证将对新药专利权人产生不利影响。药品监督管理部门颁发侵犯他人专利权许可证的行为, 违背了宪法关于财产权规定的基本精神。因此, 药品监督管理部门有义务和责任保障核发上市许可证的药品不侵犯他人专利权,并为专利权人或者利害关系人提供充分的维权时间和救济机会。从国家机关职能分工角度出发,药品监督管理部门不具备审查专利权效力和判断是否侵权的职能、技术、人员、专业知识和经验,由其主持听证程序判断拟申请上市仿制药是否侵犯他人专利权并不具合理性。从经济效益和效率角度出发,专利侵权审查判断费时费力, 由药品监督管理部门审查判断不足取。从权利救济角度出发, 专利权是由专利行政部门审查授予的权利,但其本质上仍属于私权范畴, 是否侵权应由权利人通过行政或司法途径解决。药品专利链接制度可以视为听证程序的替代程序,由拟上市药品专利权人或者利害关系人在药品审批环节另行通过行政或司法途径解决专利权争议。此种做法的优势在于:一是有利于保证药品注册申请人注册权益;二是有利于确保颁发的药品上市许可证不侵犯新药专利权人合法权益;三是有利于提高药品监督管理部门药品审批效率;四是有助于预防仿制药上市的专利侵权风险。

 








我国医药产业发展现状及药品专利链接制度发展历程








 

(一)我国医药产业发展现状

 

       2020年1月,中美签署政府间经济贸易协议,其中第三节“药品相关的知识产权”第1.11和1.12条成为药品专利纠纷早期解决机制在我国落地的直接推动力。而从更深的层次分析,促进该机制建立的根本原因源于我国医药产业的稳定高速发展、人民群众的健康需求以及行业政策的调整对药品专利保护政策提出了更高要求和全新挑战。

 

       从2016-2020年,我国国产化学创新药每年的注册申请的数量由77个品种一路上升到 258个,批准临床试验的品种数由91个上升到298个,均呈现出快速增长的趋势(见图4 和图5);自2018年以来,我国批准的1类化学创新药也开始爆发式增长(见图6)。可以预见,未来几年将会有可观数量的国产创新药陆续批准上市,加强国内药品专利保护的需求越来越迫切。




 










 

       尽管近年来我国医药产业创新能力有了长足进步,但是与世界先进水平相比尚有显著差距。 据统计,在 2005-2020年全球批准的840个小分子化学药物中,在我国首次批准的新药仅占6%,国外原研药仅约40%到我国注册进口,现阶段我国每年批准上市的创新药仍然以进口药为主,国产创新药屈指可数。国家药品监督管理局药品评审中心每年受理的仿制药申请(ANDA)数量远大于新药申请(NDA)(见图7)。




 






 

       因此,尽管我国的医药整体创新水平正在稳步提升,但是仍属于并将长期属于仿制药生产大国,如何鼓励创新的同时促进仿制药发展,是我国医药专利保护面临的巨大挑战;此外,我国医药市场发展空间

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药品、专利保护与药品专利链接制度

 

       药品是一种特殊商品。它既具有一般商品的属性,同时也因与人类生命健康息息相关而具有一些特殊属性。相较于其他技术领域,药品研发因具有“周期长、风险大、成本高”的显著特点,往往更加艰难。因此,药品对专利保护的依赖超过了其他任何技术领域。有调查显示,如果没有专利保护,65%的药品将不会被开发出来,60%的药品不可能上市。药品的发展还与公共健康问题息息相关,在很多发展中国家直接影响到公众是否能够获得必要的治疗和健康服务。因此,在制药企业和公共健康的利益之间需要建立一种“平衡”。在医药领域,通常可以将药品分为原研药和仿制药。因为能够直接促进药品价格的降低,仿制药是保障药品可及性、惠及公共健康的重要基础。原研药和仿制药既相互竞争,又缺一不可。平衡二者的发展成为政府管理制度设计中的重要内容,药品专利链接制度恰是在这样的背景下产生的。

 

       药品专利链接制度最早起源于美国1984年的《药品价格竞争与专利期补偿法案》,即“哈特克-威克斯曼(Hatch-Waxman)法案”。20世纪30年代,“磺胺酏事件”和“反应停事件”引发了美国对药品安全问题的关注,并对药品管理制度进行了一系列改革。美国随后出台一系列法案,要求制药企业必须严格按照要求证明其药品的安全性和有效性才能上市销售。但是,严格审查也带来了较大的负面影响,一方面原研药在专利保护下的市场独占期大幅被压减;另一方面仿制药成本显著增加。美国的制药产业因此陷入被动,一段时间内药品价格长期居高不下。原研药企业和仿制药企业意识到必须合作争取更加利于产业发展的政策和制度设计。随后,代表原研药企业利益的美国参议院劳工委员会主席哈特克(Orrin Hatch)和代表仿制药企业利益的自由民主党众议员威克斯曼(Henry A.Waxman)共同提出了《药品价格竞争与专利期补偿法案》,并于1984年签署通过。该法案首次设置了药品专利保护期延长制度、侵权试验豁免制度和药品试验数据保护制度,药品专利链接制度也是法案中的重要内容之一。

 

       药品可及性是公众健康福祉的基本评价指标,药品可获得性(原研药贡献为主)和可支付性(仿制药贡献为主)分置药品可及性的两端。动态做好药品可及性两端的利益平衡被奉为专利链接制度体系的圭臬。所谓药品专利链接制度,有两层含义,一是仿制药的上市申请审批与相应的药品专利有效性审核程序链接;二是药品监督管理部门与专利行政、司法机构的职能链接。药品监督管理部门、专利行政部门、人民法院之间的有效协调,对于制度的顺畅运行具有关键的意义。药品专利链接制度运行的基本结构是:明确规定原研药企业在公布专利信息方面和仿制药企业在提出专利声明方面的义务,依据二者提供的信息判定是否就专利问题存在异议。如双方无异议,将按程序审批药品上市;如存在异议,则通过判定专利是否有效以及仿制药是否落入专利权保护范围等推动在药品上市前解决纠纷。因此,药品专利链接制度通常也被称为“药品专利纠纷早期解决机制”。

 

药品专利链接制度的理论基点

 

       药品注册审批是确保药品质量和保障人体用药安全的重要环节。药品注册审批制度也称药品上市行政许可制度,由药品监督管理部门依据法定上市标准对药品上市许可申请人递交的申请进行审查,依法作出行政许可决定。药品注册审批是一种行政赋权行为,是行政主体依法直接赋予特定行政相对人享有从事药品生产、销售法律资格的法律行为。专利制度是国家基于鼓励创新和促进科学技术与社会进步的目的, 通过政府行政权力授予专利权人有限期限的合法垄断权。专利权由法律制度创设,由行政机关授予,但本质上仍属于私权范畴,是一项具有私权性质的财产权。从制度形式、制度目的、制度范畴、制度运行机理等方面来看,药品专利保护与药品上市行政许可之间并无必然联系。然而,基于保护与管理对象的同一性,药品专利保护与药品注册审批之间存在一定联系之所以要将药品上市行政许可与药品专利权保护联系起来,是由药品本身特殊性决定的。基于药品自身特殊性, 其受到行政监管和专利权保护。药品专利权保护和药品上市行政许可分属于不同领域,隶属于不同行政部门管理,两者性质和部门职责也不同。从外在表现形式来看,两者之间并无必然联系和交叉关系,分别在各自制度体系框架下运行。然而,两种制度体系独立运行却不可避免地会引发法律规范与利益之间的冲突。为了克服两种制度体系独自运行所产生的制度弊端,弥补制度缺陷,调和相关利益冲突,有必要考虑通过相应制度设计将药品上市行政许可制度与专利权保护制度衔接起来。药品专利链接制度设计巧妙地将两者有机结合起来,将药品专利权保护与行政审批之间的功能相链接,能够解决两种制度独立运作所产生的制度缺陷。药品专利权保护与药品上市行政许可制度的独立运行,专利审查授权机构与药品注册审评审批机构的职能分离,使得各部门之间缺乏有效配合和沟通,出现药品注册信息与药品专利信息不对称的情况。在此情形下, 由于药品专利申请往往早于药品注册,因而在药品注册过程中时常发生侵犯专利权的状况。依据制度运行机理,原则上药品专利法律状态不影响药品上市许可。药品监督管理部门无权力和义务审查拟申请上市药品的专利权属状况,也无义务通知药品发明专利权人药品注册申请中他人专利权属状态以及对他人专利不构成侵权的声明。对于涉嫌侵权的药品上市注册申请,若在药品监督管理部门无法确定是否侵权的情形下暂停审批,则可能侵害药品上市注册申请人的注册权益。依据药品物质基础的原创性和新颖性, 药品注册申请可以分为新药(也称原研药或专利药)注册申请和仿制药注册申请。新药注册申请未被证明安全性和有效性,因而需要提供详尽的临床前研究数据和临床试验数据, 以证明新药符合安全性和有效性要求。仿制药注册申请是对新药的模仿与仿制,新药安全性和有效性已被证明, 因而仅需提交生物等效性试验数据。通常情形下, 只有原研药有效专利保护期限届满后, 仿制药企业才可以实施原研药企业新药专利。不同于一般产品的生产和上市销售,药品生产和上市销售需要经过严格的审查程序。药品注册审评审批主要进行药品技术评审, 评价药品安全性和有效性,而不进行法律评审。拟申请上市药品的专利法律状态并不影响药品审批和上市销售,仿制药制药企业利用这一制度弊端, 在原研药专利保护期内即制造、销售、许诺销售专利药品, 侵犯了原研药企业专利权。为了促进仿制药及时上市, 各国都在专利法中规定了侵犯专利权的例外情形,为仿制药企业提供了侵权豁免的“安全港”。 据此, 原研药企业不能以仿制药上市注册行为侵犯其专利权为由启动诉讼程序,只能在仿制药上市后再寻求司法救济, 此时已对原研药独占市场利益造成不可弥补的损失。药品上市注册申报行为不属于侵犯专利权的行为,人民法院通常不对申报的仿制药是否落入药品专利权保护范围等问题作出认定。然而, 药品上市审批无需审查药品是否存在侵权问题,导致大批侵害专利权的药品上市销售, 严重侵犯了原研药制药企业合法利益。同时, 已获批上市药品在构成专利侵权的情形下,将面临停止生产制造和销售侵权药品、销毁库存侵权药品和巨额赔偿的诉讼风险,这浪费了社会资源、增加了社会成本。因此,需要一种制度设计来保障原研药企业合法利益,为原研药企业提供上市前权利救济途径,在药品注册审批环节, 预防和制止专利侵权的发生。药品专利链接制度最主要的功能是在仿制药获批前提供解决专利纠纷的途径,提高仿制药上市的可预期性及确定性。

 

       从宪法角度出发,作为公民基本权利的私有财产权受到宪法保护, 任何行政机关都应依照宪法尊重公民合法私有财产权,公权力的行使不得侵犯公民合法私有财产权。药品专利链接制度满足宪法保护私有财产权的要求,在财产权受侵害时给予有效救济途径,为财产价值实现提供制度保障。行政许可是一种授益性行政行为,是许可机关授予申请人的一种权利或资格,是否授予行政许可事关申请人、利害关系人、公众等多方主体利益。设定行政许可的价值取向以保障公民基本权利为核心, 同时兼顾便利行政管理、提高行政效率。行政许可的基本功能之一在于保护公民人身财产安全和公共利益。行政相对方(申请人) 获得许可,行使被许可的权利,获得相关利益。此种利益很可能侵犯他人合法权益,为此有必要经过严格的程序审查和给予利害关系人核准许可前的救济程序,例如在行政许可程序中设置听证制度。在行政许可审查程序中,许可机关除审查申请人主体资格( 权利能力和行为能力)、申请是否符合法定程序和形式、是否符合法律法规规定相关条件外, 还应当审查是否侵害公共利益或利害关系人利益。许可机关审查行政许可申请时,若发现行政许可事项直接关系他人重大利益,则应当告知利害关系人。申请人与利害关系人均享有陈述和申辩的权利, 许可机关应当保障利害关系人表达其意见的权利。药品监督管理部门作为法定的药品上市行政许可机关,应当遵循行政许可一般程序的基本原则和制度。在药品上市许可申请程序中,如果仿制药申请人申请的仿制药涉及有效专利,那么药品监督管理部门核发上市许可证将对新药专利权人产生不利影响。药品监督管理部门颁发侵犯他人专利权许可证的行为, 违背了宪法关于财产权规定的基本精神。因此, 药品监督管理部门有义务和责任保障核发上市许可证的药品不侵犯他人专利权,并为专利权人或者利害关系人提供充分的维权时间和救济机会。从国家机关职能分工角度出发,药品监督管理部门不具备审查专利权效力和判断是否侵权的职能、技术、人员、专业知识和经验,由其主持听证程序判断拟申请上市仿制药是否侵犯他人专利权并不具合理性。从经济效益和效率角度出发,专利侵权审查判断费时费力, 由药品监督管理部门审查判断不足取。从权利救济角度出发, 专利权是由专利行政部门审查授予的权利,但其本质上仍属于私权范畴, 是否侵权应由权利人通过行政或司法途径解决。药品专利链接制度可以视为听证程序的替代程序,由拟上市药品专利权人或者利害关系人在药品审批环节另行通过行政或司法途径解决专利权争议。此种做法的优势在于:一是有利于保证药品注册申请人注册权益;二是有利于确保颁发的药品上市许可证不侵犯新药专利权人合法权益;三是有利于提高药品监督管理部门药品审批效率;四是有助于预防仿制药上市的专利侵权风险。

 

我国医药产业发展现状及药品专利链接制度发展历程

 

(一)我国医药产业发展现状

 

       2020年1月,中美签署政府间经济贸易协议,其中第三节“药品相关的知识产权”第1.11和1.12条成为药品专利纠纷早期解决机制在我国落地的直接推动力。而从更深的层次分析,促进该机制建立的根本原因源于我国医药产业的稳定高速发展、人民群众的健康需求以及行业政策的调整对药品专利保护政策提出了更高要求和全新挑战。

 

       从2016-2020年,我国国产化学创新药每年的注册申请的数量由77个品种一路上升到 258个,批准临床试验的品种数由91个上升到298个,均呈现出快速增长的趋势(见图4 和图5);自2018年以来,我国批准的1类化学创新药也开始爆发式增长(见图6)。可以预见,未来几年将会有可观数量的国产创新药陆续批准上市,加强国内药品专利保护的需求越来越迫切。

 

 

       尽管近年来我国医药产业创新能力有了长足进步,但是与世界先进水平相比尚有显著差距。 据统计,在 2005-2020年全球批准的840个小分子化学药物中,在我国首次批准的新药仅占6%,国外原研药仅约40%到我国注册进口,现阶段我国每年批准上市的创新药仍然以进口药为主,国产创新药屈指可数。国家药品监督管理局药品评审中心每年受理的仿制药申请(ANDA)数量远大于新药申请(NDA)(见图7)。

 

 

       因此,尽管我国的医药整体创新水平正在稳步提升,但是仍属于并将长期属于仿制药生产大国,如何鼓励创新的同时促进仿制药发展,是我国医药专利保护面临的巨大挑战;此外,我国医药市场发展空间广阔、潜力巨大,亟需构建与未来规模庞大、品类齐全的药品研发生产水平相匹配的医药专利保护体系;医药行业政策的加速调整,加速了全行业的优胜劣汰和转型升级,迫切需要与之匹配的高价值知识产权保护政策,同时随着专利保护与医药产业发展的联系越来越紧密,快速高效解决药品专利纠纷的客观需求也越来越强烈。可见,正是医药产业的发展状况与现实需求,决定了我国适合选择具有本国特色的药品专利纠纷早期解决机制。

 

(二)我国药品专利链接制度发展历程

 

       2017年10月,中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,要求探索建立药品专利链接制度。2019年11月,中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于强化知识产权保护的意见》,再次提出探索建立药品专利链接制度。2020年3月,药品专利链接司法解释列入最高人民法院2020年度司法解释立项计划。

 

       2020年10月,专利法第四次修改,增加了第七十六条,设置了药品专利纠纷早期解决机制,也就是通常所说的药品专利链接制度。该条款创新性地将药监局、知识产权局与人民法院三个部门之间关于药品行政审批和专利保护的链接写入法律,建立了中国药品专利链接制度之要枢——药品专利纠纷早期解决机制。该条款明确了在药品上市审评审批过程中,当事人即可提出早期解决药品相关专利纠纷的诉求。对原研药企而言,能够尽早“名正言顺”地向人民法院起诉,或者请求国家知识产权局作出行政裁决,而不必如前文所述现状,非要等到仿制药有了生产制造、上市销售等实质行为后才可起诉侵权。仿制药企作为当事人一方,也可以向人民法院和国家知识产权局提出“确认不侵权”的诉讼请求或行政裁决请求,从而尽早明晰仿制药的侵权风险。另外,该条款还规定药监局“可以”而非“必须”根据人民法院的生效裁判作出是否暂停批准相关药品上市的决定。也就是说,明确了判断申请报批的药品是否落入专利的保护范围,与该药品的行政审批并无直接联系。结合配套政策,该条款明确了药品的行政审批主要从技术上考虑药品的安全性和有效性,与专利侵权的判断是两个并列进行但相互独立的程序。

 

       为配合专利法第七十六条的实施,最高人民法院民三庭起草《关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》(以下简称《规定》)后,于2020年10月29日至12月14日公开向社会征求意见,并先后多次征求中央有关部门、全国法院系统、相关行业协会、社会团体的意见。同时,为了与专利法第七十六条第三款所称的国务院有关行政部门关于药品上市许可审批与药品上市许可申请阶段专利权纠纷解决的具体衔接办法配套,药品专利链接司法解释制定工作与前述具体衔接办法起草工作统筹推进。2021年5月24日,最高人民法院审判委员会第1839次会议审议通过了《规定》。2021年7月4日,国家药监局、国家知识产权局发布《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》(以下简称《实施办法》),即专利法第七十六条第三款所称的具体衔接办法,并于同日生效。2021年7月5日,最高人民法院发布《规定》,国家知识产权局发布《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》(以下简称《裁决办法》),即专利法第七十六条第二款所称的行政链接,均于同日生效。自此,我国初步构建起以专利法第七十六条为统领、以《规定》、《实施办法》和《裁决办法》为配套的药品专利链接制度。

 

我国药品专利链接制度的基本框架

 

       我国药品专利链接制度借鉴了美国药品专利链接制度的成熟作法,主要内容包括:平台建设和信息公开制度、仿制药专利声明制度、司法链接和行政链接制度、批准等待期制度、药品审评审批分类处理制度、首仿药市场独占期制度(专利挑战)等。

 

(一)平台建设和信息公开制度

 

       中国上市药品专利信息登记平台对应于美国药品专利链接制度的药品橙皮书(Orange Book),这是实现药品上市审批程序与药品专利纠纷解决程序的关键连接点。药品上市申请人在申报时需要在平台上自行登记所申报药品的核心专利信息,作为仿制药申请人提供专利权属状态声明的依据。如果专利权人怠于行使自己的权利,未在平台登记的专利信息,则不能适用药品专利链接制度(药品专利纠纷早期解决机制)。

       《实施办法》第四条规定:药品上市许可持有人在获得药品注册证书后30日内,自行登记药品名称、剂型、规格、上市许可持有人、相关专利号、专利名称、专利权人、专利被许可人、专利授权日期及保护期限届满日、专利状态、专利类型、药品与相关专利权利要求的对应关系、通讯地址、联系人、联系方式等内容。相关信息发生变化的,药品上市许可持有人应当在信息变更生效后30日内完成更新。药品上市许可持有人对其登记的相关信息的真实性、准确性和完整性负责,对收到的相关异议,应当及时核实处理并予以记录。登记信息与专利登记簿、专利公报以及药品注册证书相关信息应当一致;医药用途专利权与获批上市药品说明书的适应症或者功能主治应当一致;相关专利保护范围覆盖获批上市药品的相应技术方案。相关信息修改应当说明理由并予以公开。

 

       可以在中国上市药品专利信息登记平台中登记的具体药品专利包括:化学药品(不含原料药)的药物活性成分化合物专利、含活性成分的药物组合物专利、医药用途专利;中药的中药组合物专利、中药提取物专利、医药用途专利;生物制品的活性成分的序列结构专利、医药用途专利。相关专利不包括中间体、代谢产物、晶型、制备方法、检测方法等的专利。

 

       如果在药品上市审评审批过程中,专利权人或者利害关系人向人民法院起诉所依据的权利要求,不属于上述可在平台上登记的专利类型的,人民法院不予受理;已经受理的,裁定驳回起诉。

 

(二)仿制药专利声明制度

 

       化学仿制药申请人、中药同名同方药申请人、生物类似药申请人提交药品上市许可申请时,应当对照已在中国上市药品专利信息登记平台公开的专利信息,针对被仿制药每一件相关的药品专利作出声明。声明分为四类:

 

一类声明:中国上市药品专利信息登记平台中没有被仿制药的相关专利信息;

二类声明:中国上市药品专利信息登记平台收录的被仿制药相关专利权已终止或者被宣告无效,或者仿制药申请人已获得专利权人相关专利实施许可;

三类声明:中国上市药品专利信息登记平台收录有被仿制药相关专利,仿制药申请人承诺在相应专利权有效期届满之前所申请的仿制药暂不上市;

四类声明:中国上市药品专利信息登记平台收录的被仿制药相关专利权应当被宣告无效,或者其仿制药未落入相关专利权保护范围。

 

       仿制药申请被受理后10个工作日内,仿制药申请人应当将相应声明及声明依据通知上市许可持有人。其中,声明未落入相关专利权保护范围的,声明依据应当包括仿制药技术方案与相关专利的相关权利要求对比表及相关技术资料。除纸质资料外,仿制药申请人还应当向上市许可持有人在中国上市药品专利信息登记平台登记的电子邮箱发送声明及声明依据,并留存相关记录。

 

(四)司法和行政链接制度

 

       专利权人或者利害关系人对四类专利声明有异议的,可以就申请上市药品的相关技术方案是否落入相关专利权保护范围向人民法院提起诉讼或者向国务院专利行政部门请求行政裁决,即:司法途径和行政途径。在规定的期限内,专利权人可以自行选择途径。如果当事人选择向国务院专利行政部门请求行政裁决,对行政裁决不服又向人民法院提起行政诉讼的,等待期并不延长。专利权人或者利害关系人未在规定期限内提起诉讼或者请求行政裁决的,仿制药申请人可以按相关规定提起诉讼或者请求行政裁决,以确认其相关药品技术方案不落入相关专利权保护范围。

 

(五)等待期制度

 

       专利权人或者利害关系人对化学仿制药注册申请的四类专利声明有异议的,可以自国家药品审评机构公开药品上市许可申请之日起45日内,就申请上市药品的相关技术方案是否落入相关专利权保护范围向人民法院提起诉讼或者向国务院专利行政部门请求行政裁决。专利权人或者利害关系人如在规定期限内提起诉讼或者请求行政裁决,应当自人民法院立案或者国务院专利行政部门受理之日起15个工作日内将立案或受理通知书副本提交国家药品审评机构,并通知仿制药申请人。收到人民法院立案或者国务院专利行政部门受理通知书副本后,国务院药品监督管理部门对化学仿制药注册申请设置9个月的等待期。

 

       对化学仿制药申请人声明中国上市药品专利信息登记平台收录的被仿制药相关专利权应当被宣告无效的(此为专利挑战),如果专利权人或者利害关系人未就上市药品的相关技术方案是否落入相关专利权保护范围向人民法院提起诉讼或者向国务院专利行政部门请求行政裁决,不启动等待期。

 

(六)药品审评审批分类处理制度

 

       对引发等待期的化学仿制药注册申请,专利权人或者利害关系人、化学仿制药申请人应当自收到判决书或者决定书等10个工作日内将相关文书报送国家药品审评机构。对技术审评通过的化学仿制药注册申请,国家药品审评机构结合人民法院生效判决或者国务院专利行政部门行政裁决作出相应处理:

 

(一)确认落入相关专利权保护范围的,待专利权期限届满前将相关化学仿制药注册申请转入行政审批环节;

(二)确认不落入相关专利权保护范围或者双方和解的,按照程序将相关化学仿制药注册申请转入行政审批环节;

(三)相关专利权被依法无效的,按照程序将相关化学仿制药注册申请转入行政审批环节;

(四)超过等待期,国务院药品监督管理部门未收到人民法院的生效判决或者调解书,或者国务院专利行政部门的行政裁决,按照程序将相关化学仿制药注册申请转入行政审批环节;

(五)国务院药品监督管理部门在行政审批期间收到人民法院生效判决或者国务院专利行政部门行政裁决,确认落入相关专利权保护范围的,将相关化学仿制药注册申请交由国家药品审评机构按照本条第二款第一项的规定办理。

 

       国务院药品监督管理部门作出暂缓批准决定后,人民法院推翻原行政裁决的、双方和解的、相关专利权被宣告无效的,以及专利权人、利害关系人撤回诉讼或者行政裁决请求的,仿制药申请人可以向国务院药品监督管理部门申请批准仿制药上市,国务院药品监督管理部门可以作出是否批准的决定。(《实施办法》第九条)

 

       对一类、二类声明的化学仿制药注册申请,国务院药品监督管理部门依据技术审评结论作出是否批准上市的决定;对三类声明的化学仿制药注册申请,技术审评通过的,作出批准上市决定,相关药品在相应专利权有效期和市场独占期届满之后方可上市。(《实施办法》第十条)

 

(七)首仿药市场独占期制度(专利挑战)

 

       根据《实施办法》第六条:化学仿制药申请人提交药品上市许可申请时,应当对照已在中国上市药品专利信息登记平台公开的专利信息,针对被仿制药每一件相关的药品专利作出声明。若化学仿制药申请人提交药品上市许可申请时,针对被仿制药每相关的药品专利作出四类声明,并且声明中国上市药品专利信息登记平台收录的被仿制药相关专利权应当被宣告无效的,构成专利挑战。

 

       为促进仿制药挑战原研药专利,美国Hatch-Waxman法案规定第一家通过专利挑战并获得上市审批的ANDA申请人获得180天的市场独占期,在这180天内,FDA不会批准其他仿制药上市。同时法案也规定了ANDA申请人丧失市场独占权的情形,例如没有在通过FDA的审查后75日内上市者、自申请ANDA日起30个月内没有取得FDA的上市许可等。药品专利链接制度保证了美国原研药厂商的创新动力,也大大促进仿制药的发展。美国Hatch-Waxman法案实施以来,药品创新市场实现了从欧洲向美国的转移,并且促进了原研药和仿制药的销售额提升。作为最早实施药品专利链接制度的国家之一,美国通过三十多年的发展已经形成了完善的制度体系,而美国国内的药企也建立了相应的应对措施。我国的专利链接制度建立过程中,一定程度上参考了美国经验,但考虑中美专利法律方面的诸多差异,中国的专利链接制度有着自身独特之处。我国对首个挑战专利成功且首个获批上市的化学仿制药,给予市场独占期,药监局在该药品获批之日起12个月内不再批准同品种仿制药上市;但市场独占期不超过被挑战药品的专利权期限。

 

       对于生物类似药和中药同名同方药注册申请,不设置等待期和首仿药的市场独占期。如果专利权人或者利害关系人在规定时间内提起诉讼或者申请行政裁决,药监局不停止技术审评;技术审评通过的,药监局直接作出批准上市的决定。如果在药品行政审批程序完成前人民法院或知识产权局确认相关技术方案落入专利权保护范围,则药监局作出批准上市决定时应注明在专利权期限届满后方可上市销售。已经依法批准的药品上市许可决定不因专利纠纷而受到影响,专利权人或利害关系人可通过专利法相关规定寻求救济。与化学仿制药注册申请程序相比,生物类似药和中药同名同方药注册申请程序相对较为简单,后续是否会引入美国针对生物类似药的“专利舞蹈”相关制度,我们亦会密切关注。

 

我国药品专利链接制度的实践意义

 

       伴随着《专利法》的修改及后续配套制度的出台,我国建立起一套具有中国特色的药品专利链接制度。该制度的建立将成为我国知识产权保护领域的重要制度创新,体现了我国对药品专利权人、药品上市许可申请人和公共利益平衡的重视,也将会对我国医药行业发展带来积极影响。药品专利链接制度为原研药企、仿制药企和社会公众架起了“希望之桥”。

 

(一)原研药企业应对策略分析

 

       原研药企业首先应关注中国上市药品专利信息登记平台,目前药品专利链接制度尚未明确《中国上市药品目录集》、中国上市药品专利信息登记平台两个系统的衔接方式,需要关注相关配套措施,及时登记药品及专利信息。对于原研药企业而言,需要做好高价值专利布局,构建严密高效的专利保护网,最终形成对企业有利格局的专利组合。药品专利早期解决机制的诉由对权利要求的质量提出了更高的要求,原研药企业保护范围合理且稳定的高质量专利才是遏制仿制药上市时的基石。建立预警与防控机制,定期关注中国上市药品专利信息登记平台。根据《实施办法》的规定,国家药品审评机构应当在信息平台向社会公开申请信息和相应声明;仿制药申请人应当将相应声明及声明依据通知上市许可持有人,上市许可持有人非专利权人的,由上市许可持有人通知专利权人。其中声明未落入相关专利权保护范围的,声明依据应当包括仿制药技术方案与相关专利的相关权利要求对比表及相关技术资料。除纸质资料外,仿制药申请人还应当向上市许可持有人在中国上市药品专利信息登记平台登记的电子邮箱发送声明及声明依据,并留存相关记录。所以相关专利权人或药品许可持有人需要持续关注登记平台、相关声明和通知,并对平台上的登记信息进行侵权与否的初步判断。在确定仿制药侵权时,应及时按照药品专利纠纷早期争议解决机制,提起诉讼及行政裁决申请,阻碍仿制药上市。若未能及时利用药品专利纠纷早期解决机制阻碍仿制药获得审批时,原研药企仍应积极维权,及时开展侵权情况的调查,若确定仿制药企业存在销售或许诺销售行为,原研药企应及时保全证据,在侵权行为地或被告所在地提起专利侵权诉讼。

 

2. 仿制药企业应对策略分析

       对于仿制药企业,立项前调研必不可少。在研发立项前,做好充分的信息调研准备工作,讨论是否开展项目研究工作。前期调研不但应当关注专利侵权的风险,还应当进行药品注册信息、临床信息、实验技术分析和市场分析等方面的内容。当然,专利侵权风险评估是最为重要的环节之一,仿制药企业应核查现行有效的专利,同时还应当考虑和分析其他未授权专利,确定这些专利的授权是否会对产品上市构成障碍。构建上市审批过程中的专利争议应对策略。在上市审批过程中遇到原研药企发起的专利诉讼或裁定申请,应当积极应对,可以采取现有技术抗辩,具有不视为专利侵权的法定情形抗辩,或者径直对涉案专利提起无效宣告。积极发起专利挑战,争取首仿药机会,抢占市场独占期限。因为仿制药专利挑战成功后,在12个月内不再批准其他相同品种的化学仿制药上市,因此仿制药企业通过专利挑战并取得首仿药资格上市,可为企业赢得独占市场。

 

       总之,随着药品专利链接制度的落地及实施,我们预计药品专利纠纷会快速增长,也对企业的专利工作提出了更高的要求。无论是原研药企业还是仿制药企业,都需要加强专利的创造、运用、管理与保护,更好地释放创新活力。

 

       我国已经初步确立了药品专利链接制度,该制度兼顾了原研药企和仿制药企的不同诉求,致力于让老百姓“有药可吃”并且“吃得起药”!让专利法有温情、接地气。

 

1.1937年,美国某企业药剂师为使儿童服用某药物方便,在未进行动物实验的情况下,用二甘醇代替酒精作为溶媒,配制了适合小儿服用的口服液体制剂,即“磺胺酏剂”。后美国医学协会(AMA)通过检测发现,作为溶剂的二甘醇有毒,开始发布预警公告并追回所有上市产品,但是最终仍发现358名使用药品的患者中有107人死亡,其中绝大多数为儿童。

 

2.20世纪60年代,欧洲很多国家的医生使用格兰泰药厂研制的沙度利胺(反应停)治疗妇女妊娠反应,该药物显著改善了妇女孕期的恶心呕吐症状,受到了极大欢迎。但是,很多服用药物的妇女产下的婴儿都是短肢畸形,形同海豹,被称为“海豹肢畸形”,受事故影响的婴儿多达1.2万名。

 

3.曹红英、宋蓓蓓、王志超、齐明媛、蔡健炜:《药品专利链接制度研究》,《中国市场监管研究》,第59-50页。

 

4.苏冬冬.药品专利链接制度建构的中国方案:理论、原则与路径[J/OL].科技进步与对策. https://kns.cnki.net/kcms/detail/42.1224.g3.20210713.1615.002.html。

 

5.魏聪、田甜、杜国顺、尹昕:《中国特色药品专利纠纷早期解决机制的制度设计——以国外经验与国内现状的对比为视角》,《中国新药杂志》,2021年第30卷第15期,第1349-1350页。

 

6.现行专利法第七十六条:药品上市审评审批过程中,药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人,因申请注册的药品相关的专利权产生纠纷的,相关当事人可以向人民法院起诉,请求就申请注册的药品相关技术方案是否落入他人药品专利权保护范围作出判决。国务院药品监督管理部门在规定的期限内,可以根据人民法院生效裁判作出是否暂停批准相关药品上市的决定。

 

药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人也可以就申请注册的药品相关的专利权纠纷,向国务院专利行政部门请求行政裁决。

 

国务院药品监督管理部门会同国务院专利行政部门制定药品上市许可审批与药品上市许可申请阶段专利权纠纷解决的具体衔接办法,报国务院同意后实施。

 

7.《实施办法》第二条:国务院药品监督管理部门组织建立中国上市药品专利信息登记平台,供药品上市许可持有人登记在中国境内注册上市的药品相关专利信息。未在中国上市药品专利信息登记平台登记相关专利信息的,不适用本办法。

 

8. 《实施办法》第五条:化学药上市许可持有人可在中国上市药品专利信息登记平台登记药物活性成分化合物专利、含活性成分的药物组合物专利、医药用途专利。《实施办法》第十二条:中药、生物制品上市许可持有人,按照本办法第二条、第三条、第四条、第七条,进行相关专利信息登记等。中药可登记中药组合物专利、中药提取物专利、医药用途专利,生物制品可登记活性成分的序列结构专利、医药用途专利。中药同名同方药、生物类似药申请人按照本办法第六条进行相关专利声明。

 

9.《规定》第二条:专利法第七十六条所称相关的专利,是指适用国务院有关行政部门关于药品上市许可审批与药品上市许可申请阶段专利权纠纷解决的具体衔接办法(以下简称衔接办法)的专利。专利法第七十六条所称利害关系人,是指前款所称专利的被许可人、相关药品上市许可持有人。

 

10.《实施办法》第六条规定:化学仿制药申请人提交药品上市许可申请时,应当对照已在中国上市药品专利信息登记平台公开的专利信息,针对被仿制药每一件相关的药品专利作出声明。声明分为四类:一类声明:中国上市药品专利信息登记平台中没有被仿制药的相关专利信息;二类声明:中国上市药品专利信息登记平台收录的被仿制药相关专利权已终止或者被宣告无效,或者仿制药申请人已获得专利权人相关专利实施许可;三类声明:中国上市药品专利信息登记平台收录有被仿制药相关专利,仿制药申请人承诺在相应专利权有效期届满之前所申请的仿制药暂不上市;四类声明:中国上市药品专利信息登记平台收录的被仿制药相关专利权应当被宣告无效,或者其仿制药未落入相关专利权保护范围。

 

仿制药申请人对相关声明的真实性、准确性负责。仿制药申请被受理后10个工作日内,国家药品审评机构应当在信息平台向社会公开申请信息和相应声明;仿制药申请人应当将相应声明及声明依据通知上市许可持有人,上市许可持有人非专利权人的,由上市许可持有人通知专利权人。其中声明未落入相关专利权保护范围的,声明依据应当包括仿制药技术方案与相关专利的相关权利要求对比表及相关技术资料。除纸质资料外,仿制药申请人还应当向上市许可持有人在中国上市药品专利信息登记平台登记的电子邮箱发送声明及声明依据,并留存相关记录。

 

11.《实施办法》第七条:专利权人或者利害关系人对四类专利声明有异议的,可以自国家药品审评机构公开药品上市许可申请之日起45日内,就申请上市药品的相关技术方案是否落入相关专利权保护范围向人民法院提起诉讼或者向国务院专利行政部门请求行政裁决。当事人对国务院专利行政部门作出的行政裁决不服的,可以在收到行政裁决书后依法向人民法院起诉。专利权人或者利害关系人如在规定期限内提起诉讼或者请求行政裁决的,应当自人民法院立案或者国务院专利行政部门受理之日起15个工作日内将立案或受理通知书副本提交国家药品审评机构,并通知仿制药申请人。

 

12.《实施办法》第八条:收到人民法院立案或者国务院专利行政部门受理通知书副本后,国务院药品监督管理部门对化学仿制药注册申请设置9个月的等待期。等待期自人民法院立案或者国务院专利行政部门受理之日起,只设置一次。等待期内国家药品审评机构不停止技术审评。专利权人或者利害关系人未在规定期限内提起诉讼或者请求行政裁决的,国务院药品监督管理部门根据技术审评结论和仿制药申请人提交的声明情形,直接作出是否批准上市的决定;仿制药申请人可以按相关规定提起诉讼或者请求行政裁决。

 

13.《实施办法》第十一条:对首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药,给予市场独占期。国务院药品监督管理部门在该药品获批之日起12个月内不再批准同品种仿制药上市,共同挑战专利成功的除外。市场独占期限不超过被挑战药品的原专利权期限。市场独占期内国家药品审评机构不停止技术审评。对技术审评通过的化学仿制药注册申请,待市场独占期到期前将相关化学仿制药注册申请转入行政审批环节。

 

挑战专利成功是指化学仿制药申请人提交四类声明,且根据其提出的宣告专利权无效请求,相关专利权被宣告无效,因而使仿制药可获批上市。

 

14.吴丽丽、雷娟、张琳琳:《药品专利链接相关法律一览 — 掀开面纱的中国药品专利链接制度》,作品来源于威科先行法律信息库。

 

15.程强、连慧:《药品专利链接制度变革及药企应对策略分析》,作品来源于威科先行法律信息库。

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