党建引领
Party building leads the way
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2021-10
山东众成清泰律师事务所始终坚持“围绕中心、服务大局、关注民生、奉献社会”的服务宗旨，充分发挥党组织的战斗堡垒和党员的先锋模范作用，采取“党建 ”的工作模式，以党建促所建，以党建促发展、以党建促业务、以党建促品牌，实现党建工作全面统领。律所荣获“全国优秀律师事务所”，律所党组织先后被授予“全国创先争优先进基层党组织”、“全国律师行业创先争优活动示范点”、“全国创先争优先进基层党组织”、“全国律师行业先进党组织”、“山东省先进基层党组织”等荣誉称号。 “党建 律所管理”。律所把党建工作及党的政治保障作用写入律所章程，实行党委成员与管理团队成员双向进入、交叉任职、高度融合。律所人事安排、业务发展和管理等重大事项决策都要有党的“声音”，充分体现党组织在律所管理中的领导核心和政治保障作用。 “党建 团队建设”。律所内部党组织的建设与业务部门划分相结合，部门主任基本由党支部书记担任，部门团队建设坚持党建引领，充分发挥党员的先锋模范作用，党员律师在法律服务产品研发、团队专业建设中身先士卒，积极带领团队发展。经过多年积极打造，律所多个专业在业界已具有明显优势。 “党建 市场拓展”。作为山东省第一家设立党委的律师事务所，党建已成为律所特色品牌。律所积极利用党建品牌优势拓展服务市场，充分体现律所政治坚定、方向正确、管理规范、队伍素质高等党建工作所赋予的基因和色彩，与客户开展党建交流、党建联谊、党建学习等特色业务交流活动。党建品牌优势助力律所在党政机关和国企类市场拓展取得明显效果。 “党建 业务承办”。律所将党建全面统领落实到具体的业务中，如承办破产案件时，为适应破产案件对律师政治素质、业务能力、团队合作等的高要求，律所指派党组织班子成员担任齐星集团二十七家企业破产重整案业务团队负责人，指派多名党员律师作为业务骨干，带领20多位律师历时1年多的时间圆满完成了各项工作，受到省政府的高度评价；临沂北城置业有限公司重整案中，在项目服务现场成立了临时党支部，通过党组织的统领、协调，妥善处理了业务办理过程中的各类问题。 “党建 文化建设”。律所党组织充分发挥工会、团支部、青工委、女工委的作用，将各类文化活动作为党建工作的重要内容，营造正面健康、团结友爱的文化氛围，积极提高员工集体意识，增强律师队伍归属感。每逢儿童节、妇女节、老人节、春节等节假日，律所都组织特色活动，组建众成清泰律师乐团、篮球队、足球队，全所员工深深体会到大家庭的温暖和关爱，为事业发展注入向心力、凝聚力和战斗力。 “党建 社会责任”。多年来，律所积极组织党员律师和员工广泛开展志愿服务活动，积极践行社会责任。十多位律师先后参与西部无律师县法律援助、“1 1”法律援助，律所指派律师常年担任青少年、妇女、环卫工人、农民工等维权志愿者，多年坚持每周指派律师到济南市残联现场值班，为残疾人提供法律咨询，设立“广仁基金”积极向灾区、疫区捐赠款物，积极参与精准扶贫，帮扶贫困村，多位律师参与村居法律顾问活动，免费向基层和农村群众提供法律服务。 做好新时代党建工作任重道远，众成清泰律师事务所将以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，以全面推进“党建 ”工作模式为载体，将理想信念的坚定性体现到法律服务工作中，全力建设政治上靠得住、业务上过得硬、操守上信得过的高素质律师队伍，为服务经济社会发展作出新的更大贡献。
2021-10-28
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2021-10
2021年10月26日，众成清泰济南所高级合伙人、房产一部主任宋慧冬律师，应邀为国欣颐养生态城项目开展法律事务专项培训，此次培训的题目为《房地产广告不能触碰的“雷区”》。 此次培训内容主要围绕房地产广告不能触碰的雷区开展，从房地产广告相关的法律规定、广告中的相关概念两个方面，结合经典案例展开讲解。以房地产广告的性质、广告发布应当遵循的原则、广告的内容准则为基础，重点讲解了房地产广告禁用语，从企业角度讲解了广告行为规范、广告行为的法律责任。 宋慧冬律师围绕培训主旨，结合经典案例，针对地产广告涉及的法律法规及注意事项开展了详细培训。参会职工纷纷表示此次培训切实提高了自己的法律素养和法律意识，对此次培训给予了高度评价。
2021-10-27
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2021-10
2021年9月30日，经众成清泰联盟主席团和各成员所一致决议，终止《众成清泰联盟合作协议》，解散众成清泰联盟。 自即日起，众成清泰联盟停止全部活动进入终止清算，联盟、联盟内各机构和各成员所同时停止对外使用有关联盟名义的所有称谓。联盟将按终止协议约定最迟不晚于2021年10月31日前完成终止清算。 特此公告。 众成清泰联盟秘书处 二零二一年十月二十七日
2021-10-27
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2021-10
众成清泰德州所艾宪松、周鹏律师参加山东省律师协会环境与资源保护法专业委员会2021年度会议暨双碳法律服务研讨会
2021年10月23日，山东省律师协会环境与资源保护法律专业委员会2021年年会在济南文博苑酒店召开，同时与济南市律师协会环境与资源保护法律专业委员会共同举办了“双碳”法律服务研讨会。 环境与资源保护法律专业委员会是山东省律协组建的专业法律委员会，我所艾宪松律师担任主任，周鹏律师担任秘书长，委员会吸收了省内各地市环境保护法律专业律师。 研讨会由省律协环资委副主任、济南律协环资委主任宋俊博律师主持。山东省生态环境厅应对气候变化处处长吴泓洋以《应对气候变化相关工作》为题，以气候变化为出发点，从政策及实务现状分别为到会委员分享了实务经验。山东省科学院生态研究所所长许崇庆以《碳路山东-双碳目标约束下的山东绿色低碳高质量发展之路》为题，立足于山东客观情况，深入剖析了低碳高质量发展的基本要求。山东社会科学院法学所所长谢桂山以《碳达峰、碳中和法律问题研究》为题，理论与实际相结合，帮助大家进一步提升了对双碳法律实务和理论的认识。山东省律协环资委、济南市律协环资委、青岛市律协生态能源委共计40多名委员参加研讨会，研讨会通过腾讯会议系统同步向全省律师进行了直播。 研讨会后，省律协环资委召开了2021年年度会议，会议由省律协常务理事、环资委主任艾宪松主持，省律师行业党委委员、协会分管副会长霍建平，监事会监事艾民，中华全国律师协会环境、资源与能源法专业委员会委员高尚涛律师等应邀出席会议。 会议传达并认真学习了习近平总书记在深入推动黄河流域生态保护和高质量发展座谈会上的讲话，传达了第十次全国律师代表大会、山东省律师行业党委扩大会议精神。山东省律协环资委委员、青岛市律协生态能源委主任盛雁律师向与会委员介绍了青岛律协生态文保护和能源委员会工作开展的相关情况和工作模式；济南市律协环资委委员罗祥虎律师向大家分享了环保法律服务产品及实务经验；高尚涛律师分享了其多年从事环保法律服务方面的实务经验。与会委员就本专业委员会工作开展并围绕相关律师业务的热点问题进行了深入、广泛的交流。 霍建平副会长作重要讲话，要求全体委员首先要加强自身建设，增强政治能力，在工作中认真贯彻落实习近平生态文明思想，进一步学习习近平总书记在深入推动黄河流域生态保护和高质量发展座谈会上的讲话精神，围绕“加快推动律师事业高质量发展”的主线，切实做好律师专业化发展的文章和相关工作，全省从事环境和资源保护业务的律师要强化责任担当，依法依规执业，积极推动环资律师在山东各市开展法律服务，带动各市环保法律服务业务发展，从理论及实务方面发挥环保律师的积极作用。 参会委员表示本次会议收获颇丰，深入学习了“双碳”法律理论和实务，了解了政策导向及实务发展趋势，提升了理论水平，为研发相关法律服务产品打下了良好的基础。
2021-10-25
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2021-10
2021年10月23日，在中国建筑业协会指导下，由江苏、浙江、上海、山东、江西、福建、安徽等省市建筑业协会联合主办的第六届华东地区建筑企业法务工作经验交流会在苏州隆重召开，华东地区建筑企业经营、法务领导以及专业律师近300人参加了本次会议。众成清泰济南所副主任、高级合伙人、众成清泰律法研究院院长李恒律师，作为山东省建筑业协会法商委秘书长受邀参会。 大会开幕式由《建筑时报》总编辑余凯凯主持，江苏省建筑行业协会会长张宁宁，中国建筑业协会法律服务工作委员会副会长、秘书长陈太祥，中亿丰建设集团股份有限公司总裁刘剑，全国律协建房委副主任林镥海等领导致辞。会议公布了2021年度华东建筑企业优秀法务团队和个人评价结果，并举行了颁奖典礼。 演讲环节由浙江省建筑业行业协会副会长、秘书长蒋兆康主持，全国律协建房委副主任林镥海、上海市建纬（南京）律师事务所副主任顾增平分别从不同角度发表了专业演讲。 会议交流发言环节由江西省建筑业协会副会长、秘书长张华、安徽省建筑业协会副会长、秘书长马丽主持，王永维、金水根、邓文君、郦煜超、王国胜、柳卫红、苏航、成奕等进行了专业交流发言。 会议最后，李恒律师从建筑企业法务的职业认同感、职业荣誉感和职业责任感、优秀建筑企业的共性和特性、当前和未来一段时期内的行业形势和挑战、持续关注的工程法务热点问题等方面，对本次会议作了精彩的总结发言。
2021-10-25
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2021-10
以案说法|除法律规定或保险合同另有约定外，保险人无权以保险合同尚在犹豫期内为由主张解除合同
【案情简介】 2016年12月16日，袁某自某人保临沂支公司进行投保，保险项目包含百年附加健康壹佰提前给付重大疾病保险，保险金额200000元。某人保临沂支公司于2016年12月16日收取了袁某保险费8473元。2017年1月4日，某人保临沂支公司退还袁某该费用。2017年1月5日，某人保临沂支公司再次收取该费用，2017年1月18日，某人保临沂支公司退还袁某763元，2017年1月24日，某人保临沂支公司退还袁某7710元。袁某于2017年1月20日因脑出血、高血压Ⅲ期住院治疗，2017年1月29日出院诊断为脑出血、高血压Ⅲ期、低钠血症。2019年6月11日，临沂兰山法医司法鉴定所出具鉴定意见书，认定袁某因高血压、脑出血，遗留左上肢功能完全丧失，左下肢跛行，肌力3级，参照《人身保险伤残评定标准》第7.6条，符合“一肢完全丧失功能”，构成五级伤残，鉴定意见为袁某的“脑出血后遗病”，构成五级伤残。袁某多次找某人保临沂支公司赔付重大疾病保险，但某人保临沂支公司以保险合同已解除并已退还袁某保费为由拒绝承担保险责任。后袁某诉至山东省临沂市兰山区人民法院，经审理，法院判决：一、某人保临沂支公司支付袁某保险金200000元，于本判决发生法律效力后十日内付至袁某账户；二、驳回袁某的其他诉讼请求。某人保临沂支公司不服一审判决提起上诉，山东省临沂市中级人民法院于2020年6月28日判决驳回上诉，维持原判。 【争议焦点】 1.涉案保险合同在犹豫期内是否已解除；2.涉案保险合同格式条款的效力认定。 【一审法院认为】 原、被告签订的保险合同系双方当事人的真实意思表示，不违反法律法规的强制性规定，该保险合同成立并有效。现原告在保险期间内患病，被告应当按照法律规定和保险合同的约定承担相应的理赔义务。 根据《中华人民共和国保险法》第十五条规定，除本法另有规定或者保险合同另有约定外，保险合同成立后，投保人可以解除合同，保险人不得解除合同。对于被告提出的其可以解除合同的主张，本院不予支持。被告主张原告在犹豫期内委托刘某申请退保，因其提供的保险合同变更申请书、保险合同变更授权委托书系复印件，而且被告亦认可申请书中“袁某”的签字并非袁某本人所签，因此，被告提出的原告委托刘某申请退保的主张，证据不足，本院不予支持。 根据《中华人民共和国保险法》第十七条规定，订立保险合同，采用保险人提供的格式条款的，保险人向投保人提供的投保单应当附格式条款，保险人应当向投保人说明合同的内容。对保险合同中免除保险人责任的条款，保险人在订立合同时应当在投保单、保险单或者其他保险凭证上作出足以引起投保人注意的提示，并对该条款的内容以书面或者口头形式向投保人作出明确说明；未作提示或者明确说明的，该条款不产生效力。据此，保险人对合同中的免责条款负有提示和说明义务，条款内容涉及专业术语时，说明义务的履行应当达到普通人通常情况下能够明白地知晓免责条款的内容、含义及法律后果的程度。本案电子投保申请确认书未经袁某签字确认，不足以证实被告将保险条款中的免责约定向袁某进行了明确说明，对于被告提出的其公司免除保险责任的辩解，本院不予支持。 【二审法院认为】 本院认为，根据《最高人民法院关于适用<中华人民共和国民事诉讼法>的解释》第三百二十三条关于“第二审人民法院应当围绕当事人的上诉请求进行审理”的规定，本院二审中仅针对上诉人上诉请求的范围进行审查，无争议的问题不予审查。《最高人民法院关于适用<中华人民共和国民事诉讼法>的解释》第九十条规定:“当事人对自己提出的诉讼请求所依据的事实或者反驳对方诉讼请求所依据的事实，应当提供证据加以证明，但法律另有规定的除外。在作出判决前，当事人未能提供证据或者证据不足以证明其事实主张的，由负有举证证明责任的当事人承担不利的后果。”《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》第六十三条规定：“人民法院应当以证据能够证明的案件事实为依据依法作出裁判。”《中华人民共和国保险法》第十七条规定：“订立保险合同，采用保险人提供的格式条款的，保险人向投保人提供的投保单应当附格式条款，保险人应当向投保人说明合同的内容。对保险合同中免除保险人责任的条款，保险人在订立合同时应当在投保单、保险单或者其他保险凭证上作出足以引起投保人注意的提示，并对该条款的内容以书面或者口头形式向投保人作出明确说明；未作提示或者明确说明的，该条款不产生效力。”本案争议的保险条款系上诉人单方出具的格式条款。根据上述法律规定，不论是格式条款中的免责条款还是普通合同条款，上诉人均由义务在投保时向投保人进行条款交付或告知，该义务不该以事后的回访为替代，这亦符合普通合同订立时双方合意的原则。但是经一审查明，各方均认可包括电子投保申请确认书及其他相关文件上的签字均系保险代理人私自填写，并非投保人授权所签，不能代表投保人的真实意思表示。上诉人也不能提交其他证据证明其在投保时已经向投保人告知或交付了涉案格式合同条款并对免责条款进行了提示及明确说明，应当承担不利后果。现上诉人要求按照格式合同条款约定的险伤残程度评定伤残等级、按照比例给付保险金并适用约定生效时间及适用合同生效后的“等待期”的退还保费并免责的约定，均于法无据，也显失公平。本案中，上诉人主张合同已经解除，但是其主张与其提交的《保险合同变更申请书》及自己主张的电话回访内容相矛盾，也没有合同及法律依据，本院依法不予采信。 关于上诉人提出应当扣除已经退还的保费的主张，本院认为，上诉人一审并未提出该主张。上诉人现二审中提出，根据该案的二审审理情况，本院依法不予支持。综上所述，上诉人某人寿临沂支公司的上诉请求不能成立，应予驳回。依照《中华人民共和国民事诉讼法》第一百七十条第一款第一项规定，判决如下：驳回上诉，维持原判。 【律师评析】 《中华人民共和国保险法》第五条规定：“保险活动当事人行使权利、履行义务应当遵循诚实信用原则。”诚实信用原则作为保险的基本原则（保险利益原则、诚实信用原则、近因原则、损失补偿原则）之一，是指保险合同当事人订立合同及合同有效期内，应依法向对方提供足以影响对方做出订约与履约决定的全部实质性重要事实，同时信守合同订立的约定与承诺。 在保险活动中，对于保险人而言，诚实信用原则的主要内容是保险人应当向相对人说明保险合同，尤其要明确说明合同中的免责条款并作相应解释；同时，保险人应严格履行保险合同的约定，在发生保险事故后依约承担相应保险责任。本案中，保险人与投保人签订的保险合同已成立并生效，根据保险法第十五条的规定，即便保险合同尚在犹豫期内，但在无法律规定或保险合同另有约定的情况下，保险人无权主张解除合同；另，保险人未依法就案涉免责条款履行相应提示告知及说明义务，故应对此承担不利后果。</中华人民共和国民事诉讼法></中华人民共和国民事诉讼法>
2021-10-23
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2021-10
我为群众办实事 | 众成清泰济南所律师参与12345市民服务热线党员法律服务奉献日活动
10月22号上午，众成清泰济南所律师刘栋、段淑文、李瑶、王明奕参加12345市民服务热线党员法律服务奉献日活动。 本次活动旨在为需要法律咨询的市民提供回访12345未解答的法律服务，充分利用“12345”服务便民热线及时做好群众答疑、联动服务、跟踪督办工作，确保群众的合理建议、诉求得到满意答复，架起了政府与群众之间的“连心桥”。众成清泰律师积极响应，利用专业法律知识，保障对各类诉求给予快速响应、及时反馈，努力打造一条有温度、有速度、有满意度的高水平法律服务热线。
2021-10-22
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2021-10
2021年10月22日，山东政法学院、山东省律师协会和部分律师事务所共同发起的山东政法学院律师学院正式成立。众成清泰律师事务所与山东政法学院签订合作协议，通过广仁基金首批捐赠20万元用于律师学院建设。 山东政法学院律师学院采取“1 N N”运行模式，学校对接N个律师事务所，分别开设N个专业特色培养班，各班次采取微专业办学模式，面向法学专业高年级学生、研究生和社会律师招生。成立仪式上，山东省司法厅党委委员、副厅长朱晓峰，山东政法学院党委书记李玉福、校长吕涛，省律师协会会长王民生，济南市司法局副局长陈其军，以及发起律所代表共同为山东政法学院律师学院揭牌。部分律师事务所代表、山东政法学院相关部门负责人及师生代表等100余人参加成立大会。众成清泰济南所副主任师广波律师代表众成清泰参加会议。 成立大会结束后，召开了山东政法学院律师学院第一届理事会会议。会议审议并通过了《山东政法学院律师学院理事会章程》，协商产生了山东政法学院律师学院理事会领导机构，理事会理事长吕涛为第一届理事会理事颁发了聘书。众成清泰济南所耿国玉主任当选第一届理事会理事。 众成清泰将与山东政法学院紧密合作，以法治实践为导向，大力支持律师学院建设，推动产教融合，推进法治人才培养，为法治工作队伍、特别是律师行业培养、储备更多的高素质人才，积极服务法治建设和经济社会发展。
2021-10-22
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2021-10
10月20日，众成清泰济南所副主任、高级合伙人周家魁律师应邀在“济南市建设工程质量安全与扬尘治理培训班”为全市住建系统相关干部职工讲授《建设工程法律事务及风险防范》。 周家魁律师围绕住建部门职责及本次培训班主题，从建设工程安全监管、质量监督、扬尘治理三个板块设计了授课内容，细致解读了《建设工程安全生产管理条例》、《建筑工程施工许可管理办法》等规范文件，介绍了济南市住建局针对安全施工、建筑质量监管出台的各项举措，引用生动案例讲解了建设工程行政监管与民事纠纷、刑事犯罪的联系，并对住建部门行政处罚注意事项进行了梳理。本次培训有力提升了全市住建系统执法工作人员依法履职、防范风险的能力，获得了与会人员的一致好评。
2021-10-21
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2021-10
最高法知识产权纠纷裁断规则 | 药品专利链接制度，让专利法有温情、接地气
药品、专利保护与药品专利链接制度 药品是一种特殊商品。它既具有一般商品的属性，同时也因与人类生命健康息息相关而具有一些特殊属性。相较于其他技术领域，药品研发因具有“周期长、风险大、成本高”的显著特点，往往更加艰难。因此，药品对专利保护的依赖超过了其他任何技术领域。有调查显示，如果没有专利保护，65%的药品将不会被开发出来，60%的药品不可能上市。药品的发展还与公共健康问题息息相关，在很多发展中国家直接影响到公众是否能够获得必要的治疗和健康服务。因此，在制药企业和公共健康的利益之间需要建立一种“平衡”。在医药领域，通常可以将药品分为原研药和仿制药。因为能够直接促进药品价格的降低，仿制药是保障药品可及性、惠及公共健康的重要基础。原研药和仿制药既相互竞争，又缺一不可。平衡二者的发展成为政府管理制度设计中的重要内容，药品专利链接制度恰是在这样的背景下产生的。 药品专利链接制度最早起源于美国1984年的《药品价格竞争与专利期补偿法案》，即“哈特克-威克斯曼(Hatch-Waxman)法案”。20世纪30年代，“磺胺酏事件”和“反应停事件”引发了美国对药品安全问题的关注，并对药品管理制度进行了一系列改革。美国随后出台一系列法案，要求制药企业必须严格按照要求证明其药品的安全性和有效性才能上市销售。但是，严格审查也带来了较大的负面影响，一方面原研药在专利保护下的市场独占期大幅被压减；另一方面仿制药成本显著增加。美国的制药产业因此陷入被动，一段时间内药品价格长期居高不下。原研药企业和仿制药企业意识到必须合作争取更加利于产业发展的政策和制度设计。随后，代表原研药企业利益的美国参议院劳工委员会主席哈特克(Orrin Hatch)和代表仿制药企业利益的自由民主党众议员威克斯曼(Henry A.Waxman)共同提出了《药品价格竞争与专利期补偿法案》，并于1984年签署通过。该法案首次设置了药品专利保护期延长制度、侵权试验豁免制度和药品试验数据保护制度，药品专利链接制度也是法案中的重要内容之一。 药品可及性是公众健康福祉的基本评价指标，药品可获得性（原研药贡献为主）和可支付性（仿制药贡献为主）分置药品可及性的两端。动态做好药品可及性两端的利益平衡被奉为专利链接制度体系的圭臬。所谓药品专利链接制度，有两层含义，一是仿制药的上市申请审批与相应的药品专利有效性审核程序链接；二是药品监督管理部门与专利行政、司法机构的职能链接。药品监督管理部门、专利行政部门、人民法院之间的有效协调，对于制度的顺畅运行具有关键的意义。药品专利链接制度运行的基本结构是：明确规定原研药企业在公布专利信息方面和仿制药企业在提出专利声明方面的义务，依据二者提供的信息判定是否就专利问题存在异议。如双方无异议，将按程序审批药品上市；如存在异议，则通过判定专利是否有效以及仿制药是否落入专利权保护范围等推动在药品上市前解决纠纷。因此，药品专利链接制度通常也被称为“药品专利纠纷早期解决机制”。 药品专利链接制度的理论基点 药品注册审批是确保药品质量和保障人体用药安全的重要环节。药品注册审批制度也称药品上市行政许可制度,由药品监督管理部门依据法定上市标准对药品上市许可申请人递交的申请进行审查，依法作出行政许可决定。药品注册审批是一种行政赋权行为,是行政主体依法直接赋予特定行政相对人享有从事药品生产、销售法律资格的法律行为。专利制度是国家基于鼓励创新和促进科学技术与社会进步的目的, 通过政府行政权力授予专利权人有限期限的合法垄断权。专利权由法律制度创设,由行政机关授予,但本质上仍属于私权范畴,是一项具有私权性质的财产权。从制度形式、制度目的、制度范畴、制度运行机理等方面来看,药品专利保护与药品上市行政许可之间并无必然联系。然而,基于保护与管理对象的同一性,药品专利保护与药品注册审批之间存在一定联系之所以要将药品上市行政许可与药品专利权保护联系起来,是由药品本身特殊性决定的。基于药品自身特殊性, 其受到行政监管和专利权保护。药品专利权保护和药品上市行政许可分属于不同领域,隶属于不同行政部门管理,两者性质和部门职责也不同。从外在表现形式来看,两者之间并无必然联系和交叉关系，分别在各自制度体系框架下运行。然而,两种制度体系独立运行却不可避免地会引发法律规范与利益之间的冲突。为了克服两种制度体系独自运行所产生的制度弊端,弥补制度缺陷,调和相关利益冲突,有必要考虑通过相应制度设计将药品上市行政许可制度与专利权保护制度衔接起来。药品专利链接制度设计巧妙地将两者有机结合起来,将药品专利权保护与行政审批之间的功能相链接,能够解决两种制度独立运作所产生的制度缺陷。药品专利权保护与药品上市行政许可制度的独立运行,专利审查授权机构与药品注册审评审批机构的职能分离,使得各部门之间缺乏有效配合和沟通,出现药品注册信息与药品专利信息不对称的情况。在此情形下, 由于药品专利申请往往早于药品注册,因而在药品注册过程中时常发生侵犯专利权的状况。依据制度运行机理,原则上药品专利法律状态不影响药品上市许可。药品监督管理部门无权力和义务审查拟申请上市药品的专利权属状况,也无义务通知药品发明专利权人药品注册申请中他人专利权属状态以及对他人专利不构成侵权的声明。对于涉嫌侵权的药品上市注册申请,若在药品监督管理部门无法确定是否侵权的情形下暂停审批,则可能侵害药品上市注册申请人的注册权益。依据药品物质基础的原创性和新颖性, 药品注册申请可以分为新药(也称原研药或专利药)注册申请和仿制药注册申请。新药注册申请未被证明安全性和有效性,因而需要提供详尽的临床前研究数据和临床试验数据, 以证明新药符合安全性和有效性要求。仿制药注册申请是对新药的模仿与仿制,新药安全性和有效性已被证明, 因而仅需提交生物等效性试验数据。通常情形下, 只有原研药有效专利保护期限届满后, 仿制药企业才可以实施原研药企业新药专利。不同于一般产品的生产和上市销售,药品生产和上市销售需要经过严格的审查程序。药品注册审评审批主要进行药品技术评审, 评价药品安全性和有效性，而不进行法律评审。拟申请上市药品的专利法律状态并不影响药品审批和上市销售,仿制药制药企业利用这一制度弊端, 在原研药专利保护期内即制造、销售、许诺销售专利药品, 侵犯了原研药企业专利权。为了促进仿制药及时上市, 各国都在专利法中规定了侵犯专利权的例外情形,为仿制药企业提供了侵权豁免的“安全港”。 据此, 原研药企业不能以仿制药上市注册行为侵犯其专利权为由启动诉讼程序,只能在仿制药上市后再寻求司法救济, 此时已对原研药独占市场利益造成不可弥补的损失。药品上市注册申报行为不属于侵犯专利权的行为,人民法院通常不对申报的仿制药是否落入药品专利权保护范围等问题作出认定。然而, 药品上市审批无需审查药品是否存在侵权问题,导致大批侵害专利权的药品上市销售, 严重侵犯了原研药制药企业合法利益。同时, 已获批上市药品在构成专利侵权的情形下,将面临停止生产制造和销售侵权药品、销毁库存侵权药品和巨额赔偿的诉讼风险,这浪费了社会资源、增加了社会成本。因此,需要一种制度设计来保障原研药企业合法利益，为原研药企业提供上市前权利救济途径，在药品注册审批环节, 预防和制止专利侵权的发生。药品专利链接制度最主要的功能是在仿制药获批前提供解决专利纠纷的途径,提高仿制药上市的可预期性及确定性。 从宪法角度出发,作为公民基本权利的私有财产权受到宪法保护, 任何行政机关都应依照宪法尊重公民合法私有财产权,公权力的行使不得侵犯公民合法私有财产权。药品专利链接制度满足宪法保护私有财产权的要求,在财产权受侵害时给予有效救济途径,为财产价值实现提供制度保障。行政许可是一种授益性行政行为,是许可机关授予申请人的一种权利或资格,是否授予行政许可事关申请人、利害关系人、公众等多方主体利益。设定行政许可的价值取向以保障公民基本权利为核心, 同时兼顾便利行政管理、提高行政效率。行政许可的基本功能之一在于保护公民人身财产安全和公共利益。行政相对方(申请人) 获得许可,行使被许可的权利,获得相关利益。此种利益很可能侵犯他人合法权益,为此有必要经过严格的程序审查和给予利害关系人核准许可前的救济程序,例如在行政许可程序中设置听证制度。在行政许可审查程序中,许可机关除审查申请人主体资格( 权利能力和行为能力)、申请是否符合法定程序和形式、是否符合法律法规规定相关条件外, 还应当审查是否侵害公共利益或利害关系人利益。许可机关审查行政许可申请时,若发现行政许可事项直接关系他人重大利益,则应当告知利害关系人。申请人与利害关系人均享有陈述和申辩的权利, 许可机关应当保障利害关系人表达其意见的权利。药品监督管理部门作为法定的药品上市行政许可机关,应当遵循行政许可一般程序的基本原则和制度。在药品上市许可申请程序中,如果仿制药申请人申请的仿制药涉及有效专利,那么药品监督管理部门核发上市许可证将对新药专利权人产生不利影响。药品监督管理部门颁发侵犯他人专利权许可证的行为, 违背了宪法关于财产权规定的基本精神。因此, 药品监督管理部门有义务和责任保障核发上市许可证的药品不侵犯他人专利权,并为专利权人或者利害关系人提供充分的维权时间和救济机会。从国家机关职能分工角度出发,药品监督管理部门不具备审查专利权效力和判断是否侵权的职能、技术、人员、专业知识和经验,由其主持听证程序判断拟申请上市仿制药是否侵犯他人专利权并不具合理性。从经济效益和效率角度出发,专利侵权审查判断费时费力, 由药品监督管理部门审查判断不足取。从权利救济角度出发, 专利权是由专利行政部门审查授予的权利,但其本质上仍属于私权范畴, 是否侵权应由权利人通过行政或司法途径解决。药品专利链接制度可以视为听证程序的替代程序,由拟上市药品专利权人或者利害关系人在药品审批环节另行通过行政或司法途径解决专利权争议。此种做法的优势在于:一是有利于保证药品注册申请人注册权益;二是有利于确保颁发的药品上市许可证不侵犯新药专利权人合法权益;三是有利于提高药品监督管理部门药品审批效率;四是有助于预防仿制药上市的专利侵权风险。 我国医药产业发展现状及药品专利链接制度发展历程 （一）我国医药产业发展现状 2020年1月，中美签署政府间经济贸易协议，其中第三节“药品相关的知识产权”第1.11和1.12条成为药品专利纠纷早期解决机制在我国落地的直接推动力。而从更深的层次分析，促进该机制建立的根本原因源于我国医药产业的稳定高速发展、人民群众的健康需求以及行业政策的调整对药品专利保护政策提出了更高要求和全新挑战。 从2016-2020年，我国国产化学创新药每年的注册申请的数量由77个品种一路上升到 258个，批准临床试验的品种数由91个上升到298个，均呈现出快速增长的趋势（见图４ 和图５）；自2018年以来，我国批准的1类化学创新药也开始爆发式增长（见图６）。可以预见，未来几年将会有可观数量的国产创新药陆续批准上市，加强国内药品专利保护的需求越来越迫切。 尽管近年来我国医药产业创新能力有了长足进步，但是与世界先进水平相比尚有显著差距。 据统计，在 2005-2020年全球批准的840个小分子化学药物中，在我国首次批准的新药仅占6%，国外原研药仅约40%到我国注册进口，现阶段我国每年批准上市的创新药仍然以进口药为主，国产创新药屈指可数。国家药品监督管理局药品评审中心每年受理的仿制药申请（ANDA）数量远大于新药申请（NDA）（见图７）。 因此，尽管我国的医药整体创新水平正在稳步提升，但是仍属于并将长期属于仿制药生产大国，如何鼓励创新的同时促进仿制药发展，是我国医药专利保护面临的巨大挑战；此外，我国医药市场发展空间
2021-10-20
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